要望番号

企業名

成分名

販売名

開発内容

承認年月

公知
申請

販売名

開発内容

承認年月

公知
申請

＜第４回開発要請分（６件）＞
要望番号
Ⅲ-①-26

III-①-61

企業名
中外製薬

大塚製薬

成分名
カペシタビン

ブスルファン

ゼローダ錠

直腸癌における補助化学療法

2016年8月

○

ブスルフェクス点滴静注用

【用法・用量】他の抗悪性腫瘍薬との併
用において，成人にはA法又はB法，小
児には C法を使用する。なお，患者の状
態により適宜減量する。
成人
A法：ブスルファンとして1回 0.8mg/kgを2
時間かけて点滴静注する。本剤は6時間
毎に1日4回，4日間投与する。
B法：ブスルファンとして1回 3.2 mg/kgを
3時間かけて点滴静注する。本剤は1日1
回，4日間投与する。
C法：ブスルファンとして以下の体重別の
投与量を2時間かけて点滴静注する。本
剤は6時間毎に1日4回，4日間投与す
る。
実体重
本剤投与量 [mg/kg]
9kg未満
1.0
9kg以上16kg未満 1.2
16kg以上23kg以下 1.1
23kg超34kg以下
0.95
34kg超
0.8

2018年9月

○

2020年12月

Ⅲ-①-76.1
全薬工業
Ⅲ-①-76.2

リツキシマブ（遺伝子組換え）

リツキサン注

未治療のCD20陽性B細胞性非ホジキン
リンパ腫治療に用いる場合の希釈調製
濃度を海外の希釈調製濃度と統一し（用
法・用量の変更）、90分間点滴静注に関
する用法・用量に関連する使用上の注
意を追加。

Ⅲ-①-42

丸石製薬

ニトロプルシドナトリウム水和物

ニトプロ持続静注液6mg
ニトプロ持続静注液30mg

急性心不全（慢性心不全の急性増悪期
を含む）

2021年8月

○

Ⅲ-①-43

丸石製薬

ニトロプルシドナトリウム水和物

ニトプロ持続静注液6mg
ニトプロ持続静注液30mg

高血圧性緊急症

2021年8月

○

Ⅲ-①-60

大塚製薬

ブスルファン

ブスルフェクス点滴静注用

小児の用法用量に関して1日1回投与の
追加

2021年8月

○