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資料4-5 企業から提出された開発工程表の概要等(第III回要望) (9 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00031.html
出典情報 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第57回 )
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要望番号

企業名

成分名

販売名

開発内容

承認年月

公知
申請

販売名

開発内容

承認年月

公知
申請

<第6回開発要請分(9件)>
要望番号

企業名

Ⅲ-③-13

CSL ベーリング

乾燥濃縮人 C1-インアクチベー
ベリナートP静注用500
ター

侵襲を伴う処置による遺伝性血管性浮
腫の急性発作の発症抑制

2017年3月



Ⅲ-①-74

全薬工業

リツキシマブ(遺伝子組換え)

リツキサン注

慢性特発性血小板減少性紫斑病

2017年6月



Ⅲ-③-24

第一三共

アセチルコリン塩化物

オビソート注射用

冠攣縮性狭心症が疑われる患者に対
し、診断を確定するために施行する冠攣
縮薬物誘発負荷試験時の冠動脈内投


2017年8月



オランザピン

ジプレキサ錠、ジプレキサ細
粒、ジプレキサザイディス錠

抗悪性腫瘍剤投与に伴う消化器症状
(悪心、嘔吐)

2017年12月



Ⅲ-①-22.1
日本イーライリリー
Ⅲ-①-22.2

成分名

Ⅲ-③-25

共和薬品工業株式会


ドブタミン塩酸塩

当該薬剤を投与することにより、心臓の
ドブトレックス注射液
交感神経を刺激し、心筋収縮力を高め、
ドブトレックスキット点滴静注用
潜在的な循環動態異常を顕在化させる

2018年9月



Ⅲ-③-10

アスペンジャパン

アザチオプリン

イムラン錠

自己免疫性肝炎

2019年2月



Ⅲ-③-10

田辺三菱製薬

アザチオプリン

アザニン錠

自己免疫性肝炎

2019年2月



2020年9月

-

(効能・効果)
てんかん重積状態

Ⅲ-④-3

武田薬品工業

ミダゾラム

ブコラム口腔用液
2.5mg/5mg/7.5mg/10mg

(用法・用量)
ミダゾラムとして、生後3 ヵ月以上1 歳未
満には2.5 mg(生後6 ヵ月以下は医療機
関内での投与に限定)、1 歳以上5 歳未
満には5 mg、5 歳以上10 歳未満には
7.5 mg、10 歳以上18 歳未満には10 mg
を口腔内(歯茎と頬の間)に緩徐に注入
する。なお、必要に応じて、1 回投与量
を半量に分割して口腔内の左右に注入
することもできる。