2. イノベーション評価の見直し
(1) チャレンジ申請について (1/2)
令和5年９月20日 保険医療材料専門部会資料より
【論点】
○チャレンジ権を取得する申請の時点について
• 有用性の評価に長期間の使用実績が必要な医療機器等におけるイノベーションの評価をさらに充実
させる観点から、チャレンジ権の取得に係る申請については、保険適用申請時のみならず、保険適用
後一定期間は行えるようにしてはどうか。
• ただし、医療機器の評価は医療技術の進歩により評価が困難な場合があることや、医薬品よりもライ
フサイクルが短いことから、申請を行える期間は、製造販売業者が試験計画の立案を行うために必要
と想定される期間に限定してはどうか。
【業界意見】
保険適用後、一定期間はチャレンジ権を取得できる制度とすることに賛同する。
製造販売業者における意思決定等のプロセスや研究に係る実態等を踏まえると、3年とすることが適
切と考える。（次頁参照）

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