2. イノベーション評価の見直し
(1) チャレンジ申請について (2/2)
① 発売後の臨床研究が最も時間を要する。
② 製品により登録期間、観察期間が異なるが「発売からチャレンジ権希望まで3年は必要」と考える。
（使用成績調査の調査期間は原則3年程度#とされており、臨床データの収集に必要な期間と想定）
※ 数字は月数

【事例】

12観察

解析

3

成績収集
②

①

C申請したがBとなった製品

*：チャレンジ権を申請するための臨床研究の想定
（チャレンジ権取得後に実施する臨床研究のた
めの予備研究の位置づけ）

6

①チャレンジ申請をすべきかどうかを社内で検討
②データ収集計画の検討・作成
③学会等との調整、意見交換

6

③

6

3

3

解析

12

公開

（国内）
（海外)

6

観察

計画検討

登録

アカデミア等の情報

6

手続

B申請
（臨床なし）

上市後臨床研究*

2年

チャレンジ
申請

保険適用・
発売

保険申請

承認取得

保険申請

1年

3年

定期報告

チャレンジ
権取得

チャレンジ
権希望

論文化

臨床試験

試験計画作成

投資の検討

投資決定

チャレンジ 企業の思考
権の希望
とプロセス

提案

一定期間

#：医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認時における 使用成績評価の対象に係る基本的な考え方について（薬食機参発1226第3号 平成26年12月26日）

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