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資料３－２ 製造販売業者からの国内副作用等報告の状況［3.0MB］ (393 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
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コンビネーション医薬品不具合報告
番号
一般的名称（医薬品）
一般的名称
（医療機器に係る部分）
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
今後の対応
1
アドレナリン
医薬品・ワクチン用注入器
エピペン注射液0.15mg
ヴィアトリス製薬
破損
治療/処置の遅れ
国内
1
その他
2
アドレナリン
医薬品・ワクチン用注入器
エピペン注射液0.15mg
マイランEPD
医療機器使用の問題
注射部位裂傷、注射部位瘢痕
国内
1
情報提供
3
アドレナリン
医薬品・ワクチン用注入器
エピペン注射液0.3mg
マイランEPD
注射針の問題
注射部位疼痛
国内
1
その他
4
アドレナリン
医薬品・ワクチン用注入器
エピペン注射液0.3mg
マイランEPD
医療機器不具合、注射針の問題
アナフィラキシーのおそれ
国内
1
その他
5
アドレナリン
医薬品・ワクチン用注入器
エピペン注射液0.3mg
ヴィアトリス製薬
医療機器不具合
治療用製品効果不十分の疑い
国内
1
その他
6
アドレナリン
医薬品・ワクチン用注入器
エピペン注射液0.3mg
ヴィアトリス製薬
医療機器使用の問題、製品品質の問題 、注
射針の問題
注射部位裂傷、注射部位瘢痕
国内
1
情報提供
7
アドレナリン
医薬品・ワクチン用注入器
エピペン注射液0.3mg
ヴィアトリス製薬
医療機器使用の問題、医療機器不具合
アナフィラキシーのおそれ
国内
1
その他
8
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
作動不良
クター1mL
クイブ
詳細不明の感染症のおそれ
国内
6
その他
9
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
作動不良
クター1mL
クイブ
詳細不明の感染症のおそれ
国内
22
情報提供
10
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
汚染、除染の問題
クター1mL
クイブ
異物体内遺残のおそれ
国内
2
その他
11
イキセキズマブ（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
トルツ皮下注80mgオートインジェクター 日本イーライリリー
収納困難
感染のおそれ
国内
5
その他
12
インスリン アスパルト（遺伝子組換え）
インスリンペン型注入器
［インスリン アスパルト 後続 1 ］
インスリン アスパルトBS注ソロスター
サノフィ
NR「サノフィ」
排出精度が不正確であるの疑い
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
1
その他
13
インスリン アスパルト（遺伝子組換え）
インスリンペン型注入器
［インスリン アスパルト 後続 1 ］
インスリン アスパルトBS注ソロスター
サノフィ
NR「サノフィ」
注入器の故障の疑い
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
25
その他
14
インスリン アスパルト（遺伝子組換え）
インスリンペン型注入器
［インスリン アスパルト 後続 1 ］
インスリン アスパルトBS注ソロスター
サノフィ
NR「サノフィ」
注入器の故障の疑い
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
1
情報提供
15
インスリン アスパルト（遺伝子組換え）
インスリンペン型注入器
［インスリン アスパルト 後続 1 ］
インスリン アスパルトBS注ソロスター
サノフィ
NR「サノフィ」
注入器の故障の疑い
血中ブドウ糖減少のおそれ、血中ブドウ糖増加
のおそれ
国内
6
その他
16
インスリン アスパルト（遺伝子組換え）
インスリンペン型注入器
［インスリン アスパルト 後続 1 ］
インスリン アスパルトBS注ソロスター
サノフィ
NR「サノフィ」
注入ボタンの故障の疑い
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
16
その他
17
インスリン アスパルト（遺伝子組換え）
インスリンペン型注入器
［インスリン アスパルト 後続 1 ］
インスリン アスパルトBS注ソロスター
サノフィ
NR「サノフィ」
注入ボタンの故障の疑い
血中ブドウ糖減少のおそれ、血中ブドウ糖増加
のおそれ
国内
1
その他
18
インスリン アスパルト（遺伝子組換え）
インスリンペン型注入器
［インスリン アスパルト 後続 1 ］
インスリン アスパルトBS注ソロスター
サノフィ
NR「サノフィ」
単位設定ダイアルの故障の疑い、注入ボタン
の故障の疑い
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
4
その他
19
インスリン アスパルト（遺伝子組換え）
インスリンペン型注入器
［インスリン アスパルト 後続 1 ］
インスリン アスパルトBS注ソロスター
サノフィ
NR「サノフィ」
単位設定ダイアルの故障の疑い、注入ボタン
の故障の疑い
血中ブドウ糖減少のおそれ、血中ブドウ糖増加
のおそれ
国内
1
その他
3921 //10419
番号
一般的名称（医薬品）
一般的名称
（医療機器に係る部分）
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
今後の対応
1
アドレナリン
医薬品・ワクチン用注入器
エピペン注射液0.15mg
ヴィアトリス製薬
破損
治療/処置の遅れ
国内
1
その他
2
アドレナリン
医薬品・ワクチン用注入器
エピペン注射液0.15mg
マイランEPD
医療機器使用の問題
注射部位裂傷、注射部位瘢痕
国内
1
情報提供
3
アドレナリン
医薬品・ワクチン用注入器
エピペン注射液0.3mg
マイランEPD
注射針の問題
注射部位疼痛
国内
1
その他
4
アドレナリン
医薬品・ワクチン用注入器
エピペン注射液0.3mg
マイランEPD
医療機器不具合、注射針の問題
アナフィラキシーのおそれ
国内
1
その他
5
アドレナリン
医薬品・ワクチン用注入器
エピペン注射液0.3mg
ヴィアトリス製薬
医療機器不具合
治療用製品効果不十分の疑い
国内
1
その他
6
アドレナリン
医薬品・ワクチン用注入器
エピペン注射液0.3mg
ヴィアトリス製薬
医療機器使用の問題、製品品質の問題 、注
射針の問題
注射部位裂傷、注射部位瘢痕
国内
1
情報提供
7
アドレナリン
医薬品・ワクチン用注入器
エピペン注射液0.3mg
ヴィアトリス製薬
医療機器使用の問題、医療機器不具合
アナフィラキシーのおそれ
国内
1
その他
8
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
作動不良
クター1mL
クイブ
詳細不明の感染症のおそれ
国内
6
その他
9
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
作動不良
クター1mL
クイブ
詳細不明の感染症のおそれ
国内
22
情報提供
10
アバタセプト（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
オレンシア皮下注125mgオートインジェ ブリストル・マイヤーズ ス
汚染、除染の問題
クター1mL
クイブ
異物体内遺残のおそれ
国内
2
その他
11
イキセキズマブ（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
トルツ皮下注80mgオートインジェクター 日本イーライリリー
収納困難
感染のおそれ
国内
5
その他
12
インスリン アスパルト（遺伝子組換え）
インスリンペン型注入器
［インスリン アスパルト 後続 1 ］
インスリン アスパルトBS注ソロスター
サノフィ
NR「サノフィ」
排出精度が不正確であるの疑い
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
1
その他
13
インスリン アスパルト（遺伝子組換え）
インスリンペン型注入器
［インスリン アスパルト 後続 1 ］
インスリン アスパルトBS注ソロスター
サノフィ
NR「サノフィ」
注入器の故障の疑い
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
25
その他
14
インスリン アスパルト（遺伝子組換え）
インスリンペン型注入器
［インスリン アスパルト 後続 1 ］
インスリン アスパルトBS注ソロスター
サノフィ
NR「サノフィ」
注入器の故障の疑い
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
1
情報提供
15
インスリン アスパルト（遺伝子組換え）
インスリンペン型注入器
［インスリン アスパルト 後続 1 ］
インスリン アスパルトBS注ソロスター
サノフィ
NR「サノフィ」
注入器の故障の疑い
血中ブドウ糖減少のおそれ、血中ブドウ糖増加
のおそれ
国内
6
その他
16
インスリン アスパルト（遺伝子組換え）
インスリンペン型注入器
［インスリン アスパルト 後続 1 ］
インスリン アスパルトBS注ソロスター
サノフィ
NR「サノフィ」
注入ボタンの故障の疑い
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
16
その他
17
インスリン アスパルト（遺伝子組換え）
インスリンペン型注入器
［インスリン アスパルト 後続 1 ］
インスリン アスパルトBS注ソロスター
サノフィ
NR「サノフィ」
注入ボタンの故障の疑い
血中ブドウ糖減少のおそれ、血中ブドウ糖増加
のおそれ
国内
1
その他
18
インスリン アスパルト（遺伝子組換え）
インスリンペン型注入器
［インスリン アスパルト 後続 1 ］
インスリン アスパルトBS注ソロスター
サノフィ
NR「サノフィ」
単位設定ダイアルの故障の疑い、注入ボタン
の故障の疑い
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
4
その他
19
インスリン アスパルト（遺伝子組換え）
インスリンペン型注入器
［インスリン アスパルト 後続 1 ］
インスリン アスパルトBS注ソロスター
サノフィ
NR「サノフィ」
単位設定ダイアルの故障の疑い、注入ボタン
の故障の疑い
血中ブドウ糖減少のおそれ、血中ブドウ糖増加
のおそれ
国内
1
その他
3921 //10419