資料3-2 製造販売業者からの国内副作用等報告の状況[3.0MB] (418 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会(令和5年度第2回 11/30)《厚生労働省》 |
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No.
1
2
報告受領日
販売名(一般名)
患者 年
性別 代
照射濃厚血小板-LR(人血小板濃厚液
(放射線照射))
2023/4/10 赤血球液-LR(人赤血球液)
男
照射赤血球液-LR(人赤血球液(放射線
照射))
2023/4/20
照射濃厚血小板-LR(人血小板濃厚液
(放射線照射))
女
原疾患(簡略
名)
50 血液腫瘍
50
脳疾患
血液腫瘍
感染症名
E型肝炎
投与年月
23/01-23/03
ブドウ球菌
23/04
性菌血症
投与前検査(年月)
-
輸血前 BT 35.9℃、BP 139/83
mmHg、HR 89 /min、SpO2
97%。
企業投与前
検査
(年月)
投与後検査(年月)
HEV-RNA(-)、HEV-IgAAb(-)、HEV-IgM-Ab
(-)、HEV-IgG-Ab(-)
(22/12)
HEV-IgA-Ab (+)
(23/03)
輸血開始5分後 BT 36.6℃、BP 128/86 mmHg、HR 102 /min、SpO2 98%。
輸血開始17分後 BT 36.5℃、BP 126/71 mmHg、HR 90 /min、SpO2 97%。
輸血開始1時間12分後 輸血終了。BT 37.9℃。
輸血終了1時間6分後 アセトアミノフェン 1000 mg投与。
輸血終了2時間5分後 BT 38.5℃、BP 118/64 mmHg、HR 110 /min、SpO2 97%。
輸血終了2時間20分後 BT 38.5℃、BP 121/64 mmHg、HR 115 /min、SpO2 96%。
輸血終了4時間14分後 BT 37.0℃、BP 126/71 mmHg、HR 112 /min、SpO2 98%。解熱。
血液培養検査実施。
企業投与後
検査
(年月)
受血者個別NAT
HEV-RNA(+)、HEVIgA-Ab(+)、HEV-IgM陰性(輸血前)
Ab(+)、HEV-IgG-Ab
陽性(輸血後)
(+)
献血者個別NAT
5名の個別NATは
HEV-RNA(-)
(23/03)
当該輸血用血液の使用済みバッグ内残渣にて細菌
培養試験を実施し、陰性。
-
-
当該輸血用血液の残余にて細菌培養試験を実施し、
陰性。
-
輸血翌日 硬膜外膿瘍手術施行。
院内にて実施の患者血液培養検査よりグラム陽性球菌検出。
輸血ルートの血液培養検査実施。
輸血2日後 院内にて実施の患者血液培養検査及び輸血ルートの血液培養検査より表皮ブドウ球菌同定。
3
2023/5/9
照射濃厚血小板-LR(人血小板濃厚液
(放射線照射))
男
~
血液腫瘍
10
細菌感染
23/05
輸血開始5分後 BT 36.7℃、BP 129/77 mmHg、HR 89 /min、SpO2 96%。
輸血開始16分後 BT 36.6℃、BP 83/58 mmHg、HR 112 /min、SpO2 94%。
輸血開始19分後 BP 100 mmHg、HR 100 /min、SpO2 94%。
輸血開始2時間54分前 血液培養 口唇蒼白、四肢末梢冷感あり。
検査実施。
眼球上転、下顎呼吸あり。
輸血開始1時間59分前 BT
輸血開始38分後 HR 50 /min台まで低下。心肺蘇生開始。
38.4℃、BP 85/58 mmHg、HR
輸血開始39分後 無脈性電気活動。アドレナリン 1回目投与。
124 /min、SpO2 96%。
心肺蘇生継続。アドレナリン 合計20回投与。
輸血開始9分前 セフェピム塩酸 輸血開始2時間16分後 急性リンパ性白血病、アナフィラキシーショックにて、患者死亡。剖検なし。副作用と死亡との関連性不明。感染症と死亡との関連性なし。
塩投与開始。
輸血翌日 心嚢液培養検査実施。
輸血7日後 院内にて実施の患者血液培養検査及び患者心嚢液培養検査は陰性。
HBV-DNA(+)
(22/12)
HBsAg(-)、HBsAb(-)、
HBcAb(-)
(21/04)
4
2023/5/15
照射赤血球液-LR(人赤血球液(放射線
男
照射))
80
血液疾患
血液腫瘍
B型肝炎
22/10-22/12
HBsAg(-)、HBsAb(-)、
HBcAb(-)
(22/04)
HBV-DNA(-)
(22/09)
HBV-DNA(+)
(23/03)
HBsAg(+)、HBsAb(-)、HBcAb(-)
(23/04)
(検体なし)
HBV-DNA(+)、HBsAg
(+)、HBsAb(+)、
陽性(輸血後)
HBcAb(-)
(23/05)
9名の個別NATは
HBV-DNA(-)
HBV-DNA(+)
(23/05)
HBV-DNA(+)
(23/05)
1本目輸血開始1時間35分後 2本目輸血開始。
2本目輸血開始5分後 せん妄状態でベッドから降りようとしている状態を発見。BT 39.4℃、BP 138/70 mmHg、HR 92 /min、SpO2 96%。
2本目輸血終了。
その後、アセトアミノフェン投与。
輸血翌日 BT 39.0℃台の発熱続くも、他症状なし。
採血にて、細菌感染疑いあり。8時間毎にスルバクタムナトリウム/アンピシリンナトリウム1.5 g投与開始。
輸血2日後 BT 37.7℃。解熱傾向。発熱以外症状なし。
輸血3日後 BT 39.4℃。
腹部超音波検査、造影CT検査、採血にて、急性胆嚢炎疑いあり。
絶食開始。
夜間低血圧あり。敗血症性ショック。ドパミン塩酸塩投与開始。
5
2023/6/14
照射赤血球液-LR(人赤血球液(放射線
男
照射))
70 消化器疾患
菌血症
23/06
1本目輸血開始1時間5分前 BT
36.7℃、BP 126/68 mmHg、HR
80 /min、SpO2 98%。
輸血4日後 ノルアドレナリン投与開始。
経皮経肝胆囊ドレナージ施行。
単純CT検査にて、両側腸腰筋腫大、左腸腰筋低吸収領域と後腹膜に脂肪式濃度上昇あり。腸腰筋膿瘍疑い。
スルバクタムナトリウム/アンピシリンナトリウムからメロペネム水和物へ投与変更。
バンコマイシン塩酸塩も併用で投与開始。
血液培養検査実施。
同一採血番号の血漿(2本)にて無菌試験を実施し、
全て適合。
-
当該輸血用血液の残余にて細菌培養試験及びエン
ドトキシン試験を実施。
細菌培養試験:陰性。
エンドトキシン試験:基準値以下。
-
輸血5日後 急性期DIC基準満たし、トロンボモジュリン アルファ(遺伝子組換え)投与開始。
BT 40℃の発熱続く。
輸血6日後 乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン投与開始。
BT 37.8℃。やや解熱傾向。
輸血7日後 BT 40℃台の発熱あり。
C. difficile 腸炎あり。メトロニダゾール併用で投与開始。
輸血11日後 輸血4日後実施の患者血液培養検査は陰性。
輸血12日後 BT 36.8℃、BP 137/65 mmHg、HR 73 /min、SpO2 95%(O2 1 L/min)。
輸血開始3分後 意識清明だが、四肢に痙攣しているような強い振戦あり。BT 38.9℃。発熱性好中球減少症のため抗生剤による治療開始。輸血中止。
輸血中止2分後 BT 38.9℃、BP 151/80 mmHg、HR 140 /min、SpO2 99%。
輸血中止2時間9分後 BP 60-80 mmHg。敗血症性ショック。BT 39.9℃、BP 82/45 mmHg、HR 130 /min、SpO2 99%。
血液培養検査実施。
6
2023/6/20
照射濃厚血小板-LR(人血小板濃厚液
(放射線照射))
男
- その他の腫瘍 細菌感染
23/06
輸血翌日 BT 37.3℃、BP 95/18 mmHg、HR 95 /min、SpO2 100%。
輸血開始1時間前 BT 36.8℃、
解熱傾向。
BP 117/75 mmHg、HR 81 /min、
輸血日実施の患者血液培養検査よりKlebsiella oxytoca を検出。
SpO2 99%。
中心静脈カテーテル抜去。
輸血2日後 BT 37.3℃、BP 108/52 mmHg、HR 95/min、SpO2 98%。
解熱。
輸血5日後 BT 36.7℃、BP 119/77 mmHg、HR 87 /min、SpO2 97%。
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備考