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資料３－２ 製造販売業者からの国内副作用等報告の状況［3.0MB］ (419 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会　薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回　11／30）《厚生労働省》

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No.

7

報告受領日

2023/6/22

販売名（一般名）

照射濃厚血小板－ＬＲ（人血小板濃厚液
（放射線照射））

患者 年
性別 代

男

70

原疾患（簡略
名）

頭頚部腫瘍
生殖器疾患

感染症名

細菌感染

投与年月

23/06

投与前検査(年月)

企業投与前
検査
(年月)

投与後検査(年月)

企業投与後
検査
(年月)

輸血開始2分後 BT 36.8℃、BP 138/84 mmHg、HR 86 /min、SpO2 98％。
輸血開始10分後 BT 37.8℃、BP 116/71 mmHg、HR 86 /min、SpO2 97％。
輸血開始20分後 戦慄、発熱あり。
輸血開始22分後 BT 37.9℃、BP 106/56 mmHg、HR 88 /min、SpO2 95％。
輸血開始57分後 輸血中止。
輸血中止25分後 血圧低下あり。BP 70/30 mmHg台。意識消失。
輸血中止35分後 酢酸リンゲル液全開投与。アドレナリン2回投与。
輸血中止43分後 血液ガス検査にて、pH 7.422、PaO2 126.0 mmHg、PaCO2 35.4 mmHg、SaO2 99.1％。
輸血中止1時間15分後 ノルアドレナリン2 mL/h投与開始。
輸血中止1時間45分後 ノルアドレナリン5 mL/hへ増量。
輸血中止1時間55分後 ノルアドレナリン8 mL/hへ増量。血液ガス検査にて、pH 7.454、PaO2 59.7 mmHg、PaCO2 32.6 mmHg、SaO2 92.9％。
輸血中止2時間5分後 ノルアドレナリン10 mL/hへ増量。O2 12 L/min投与開始。
輸血28日前 胸部X線検査にて、 輸血中止2時間55分後 血液培養検査実施。メロペネム水和物投与。
浸潤影なし。
輸血中止4時間11分後 胸部X線検査にて、両側性浸潤影あり。心拡大あり（CTR 57％）。
輸血中止5時間55分後 血液ガス検査にて、pH 7.474、PaO2 62.8 mmHg、PaCO2 33.4 mmHg、SaO2 94.3％(O2 マスク 6 L/min、FiO2 35％)。
当該輸血用血液の残余にて細菌培養試験及びエン
輸血前日 水分バランス ＋1600 水分バランス ＋1470 mL。
ドトキシン試験を実施。
mL。
輸血翌日 BT 39.1℃、BP 66/41 mmHg、HR 101 /min、SpO2 95％（O2 マスク 6 L/min、FiO2 35％）。血液ガス検査にて、pH 7.471、PaO2 63.3 mmHg、PaCO2 35.8 mmHg、SaO2 細菌培養試験：陰性。
エンドトキシン試験：基準値以下。
輸血前 臨床的心不全なし。
94.3％（O2 マスク 6 L/min、FiO2 35％）。
輸血開始3時間41分前 BT
バイタル測定2時間後 血液ガス検査にて、pH 7.458、PaO2 76.5 mmHg、PaCO2 34.4 mmHg、SaO2 97.0％（O2 マスク 6 L/min、FiO2 35％）。
36.7℃、BP 113/78 mmHg、HR
バイタル測定4時間後 血液ガス検査にて、pH 7.447、PaO2 81.5 mmHg、PaCO2 35.8 mmHg、SaO2 97.8％（O2 マスク 6 L/min、FiO2 35％）。
65 /min、SpO2 99％。
バイタル測定8時間後 BT 37.6℃、BP 95/55 mmHg、HR 80 /min、SpO2 96％（O2 マスク 6 L/min、FiO2 35％）。
バイタル測定12時間後 血液ガス検査にて、pH 7.423、PaO2 61.9 mmHg、PaCO2 36.9 mmHg、SaO2 93.3％（O2 マスク 6 L/min、FiO2 35％）。
バイタル測定16時間後 血液ガス検査にて、pH 7.396、PaO2 96.6 mmHg、PaCO2 40.4 mmHg、SaO2 98.4％（人工呼吸 O2 8 L/min、FiO2 40％）。
バイタル測定22時間後 血液ガス検査にて、pH 7.422、PaO2 120 mmHg、PaCO2 40.2 mmHg、SaO2 99.1％（人工呼吸 O2 6 L/min、FiO2 40％）。
胸部聴診にて、左呼吸音減弱。
輸血日実施の患者血液培養検査よりSerratia marcescens 検出。

受血者個別NAT

-

献血者個別NAT

備考

-

輸血2日後 血液ガス検査にて、pH 7.428、PaO2 92.6 mmHg、PaCO2 40.2 mmHg、SaO2 98.3％（人工呼吸 O2 6 L/min、FiO2 35％）。
血液ガス検査実施4時間後 BT 37.7℃、BP 131/75 mmHg、HR 75 /min、SpO2 100％（人工呼吸 O2 6 L/min、FiO2 35％）。
血液ガス検査実施6時間後 血液ガス検査にて、pH 7.427、PaO2 82.7 mmHg、PaCO2 40.7 mmHg、SaO2 97.6％（人工呼吸 O2 6 L/min、FiO2 35％）。
輸血3日後 BT 37.0℃、BP 118/62 mmHg、HR 68 /min、SpO2 97％（O2 マスク 6 L/min）。
バイタル測定4時間後 血液ガス検査にて、pH 7.438、PaO2 75.1 mmHg、PaCO2 42.2 mmHg、SpO2 96.7％（O2 6 L/min）。

8

照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線
2023/6/27 照射））
男
新鮮凍結血漿－ＬＲ（新鮮凍結人血漿）

60 循環器疾患

C型肝炎

23/02

HCVコア抗原（－）、HCV-Ab（－）
（23/02）

HCV-Ab（＋）
（23/06）

HCV-RNA（－）、HCV-Ab
（－）
（23/02）

HCV-RNA（＋）
（23/06）

HCV-RNA（＋）、HCV陰性（輸血前）
Ab（＋）
陽性（輸血後）
（23/06）

6名の個別NATは
HCV-RNA（－）

輸血開始5分後 BT 36.9℃、BP 86/63 mmHg、HR 93 /min、SpO2 95％。
輸血開始15分後 BT 37.4℃、BP 102/62 mmHg、HR 101 /min、SpO2 98％。
輸血開始1時間後 発熱あり。BT 39.2℃、BP 147/69 mmHg、HR 137 /min、SpO2 93％。輸血中止。
輸血中止1時間10分後 血液培養検査実施。
CT検査にて、他の感染巣なし。
入院。
輸血中止2時間54分後 タゾバクタム/ピペラシリン水和物投与開始（-輸血7日後）。

9

2023/6/29

照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線
男
照射））

60

血液腫瘍
糖尿病
細菌感染
腎・泌尿器系
疾患

輸血翌日 BT 37.3℃、BP 98/63 mmHg、HR 90 /min、SpO2 96％。
23/06

輸血前 BT 36.5℃、BP 87/41
mmHg、HR 82 /min、SpO2
95％。

当該輸血用血液の残余にて細菌培養試験を実施し、
陰性。

輸血2日後 BT 37.0℃、BP 93/50 mmHg、HR 85 /min、SpO2 95％。

-

輸血3日後 BT 37.0℃、BP 96/55 mmHg、HR 84 /min、SpO2 97％。
輸血4日後 BT 36.1℃、BP 109/101 mmHg、HR 86 /min、SpO2 95％。
輸血5日後 BT 36.6℃、BP 124/76 mmHg、HR 92 /min、SpO2 95％。
輸血6日後 BT 36.5℃、BP 105/62 mmHg、HR 76 /min、SpO2 96％。
院内にて実施の患者血液培養検査は陰性。

献血者のHBV-DNA陽転化に係る遡及調査によって、当該献血者の前回献血時の輸血用血液を供給した医療機関に献血者
の陽転情報を提供したところ、当該輸血用血液を使用された患者が輸血後陽性となっていることが判明した。

HBsAg（－）、HBcAb（－）
（23/02）
10

2023/7/3

照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線
女
照射））

70 消化器腫瘍

B型肝炎

23/04

HBV-DNA（－）、HBsAg（－）、
HBsAb（－）、HBcAb（－）（遡及
調査による情報提供により実施
した検査結果）
（23/04）

HBV-DNA（＋）、HBsAg（－）、HBsAb（－）、HBcAb（－）（遡及調査による情報提供により実施した検査結果）
（23/06）

HBV-DNA（－）、HBsAg
（－）、HBsAb（－）、HBcAb
（－）
（23/04）

HBV-DNA（＋）、HBsAg
（－）、HBsAb（－）、
陰性（輸血前）
HBcAb（－）
陽性（輸血後）
（23/06）

1名の個別NATは
HBV-DNA（－）

HCV-RNA（－）、HCV-Ab
（－）
（21/11）

HCV-RNA（＋）、HCV陰性（輸血前）
Ab（－）
陽性（輸血後）
（21/11）

1名の個別NATは
HCV-RNA（－）

【ウイルス相同性確認】
陽転献血時の検体と患者検体中のウイルスの塩基配列を検査したところ、両者は検査した範囲（PreS/S領域を含むP領域の
前半部1550bp及びCP/PreC領域624bp）で全て一致した。
献血者株及び患者株のHBVのGenotypeは調査中。

HCV-RNA（＋）（23/06のHCV-RNA検査結果にて、遡って検査実施）
（21/11）
HCV-Ab（－）
（21/11）
HCV-Ab（－）
（21/12）

11

2023/7/11

照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線
男
照射））

90 消化器疾患

C型肝炎

HCV-RNA（－）、HCV-Ab（－）
（21/10）

HCV-Ab（＋）
（23/01）

HCV-Ab（－）
（21/10）

HCV-Ab（＋）
（23/01）

21/11

HCV-Ab（＋）
（23/04）
HCV-Ab（＋）
（23/06）
HCV-RNA（＋）
（23/06）

12

2023/7/18

照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線
男
照射））

血液疾患
腎・泌尿器系
80 疾患
敗血症
腎・泌尿器系
疾患

輸血開始30分後 寒気訴えあり。悪寒、戦慄あり。BT 37.5℃、BP 160/73 mmHg、HR 70 /min、SpO2 95％。輸血中止。体幹発疹、呼吸音異常なし。意識レベル低下なし。電気毛
布で保温。血液培養検査実施。
輸血中止50分後 SpO2 80％後半。O2 カヌラ 2 L/min投与開始。
輸血中止1時間後 悪寒消失。アレルギー症状なし。BT 38.7℃、BP 137/60 mmHg、SpO2 99％（O2 2 L/min）。
輸血中止3時間後 BT 38.1℃。頭部クーリング開始。メロペネム水和物0.5 g 投与開始。SpO2 98％。O2 カヌラ 1 L/minへ減量。
23/07

輸血前 BT 37.3℃、BP 133/59
mmHg、HR 61 /min、SpO2
97％。

輸血翌日 BT 37.0℃、BP 120/59 mmHg、HR 62 /min、SpO2 98％（O2 1 L/min）。

当該輸血用血液の使用済みバッグ内残余にて細菌
培養試験を実施中。

-

-

調査中

-

-

輸血3日後 BT 36.5℃、BP 124/65 mmHg、HR 54 /min、SpO2 96％。
バイタル測定2時間後 SpO2 97-98％。
その後、SpO2 95-96％。
輸血6日後 院内にて実施の患者血液培養検査よりメチシリン感受性黄色ブドウ球菌を同定。

13

2023/7/18

照射濃厚血小板－ＬＲ（人血小板濃厚液
（放射線照射））

女

70 血液腫瘍

細菌感染

23/07

輸血開始2時間後 滴下不良あり、輸血中止。
輸血中止5時間後 発熱あり。BT 39.2℃、SpO2 90％。
輸血前 BT 37.5℃、SpO2 95％。 血液培養検査実施。
輸血4日後 輸血日実施の患者血液培養検査にて、黄色ブドウ球菌検出。

2
418
/ 419

【献血者陽転化情報】
当該 2023年4月 HBV関連検査 陰性、スクリーニング個別NAT 陰性
次回 2023年6月 HBs抗原検査 陽性、スクリーニング個別NAT 陽性（HBV）（陽転献血）

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