医薬品安定供給体制緊急整備補助金
令和５年度第１次補正予算要求額

１４億円（－億円）※（）内は前年度当初予算額

１ 事業の目的
○

医療用医薬品の供給不安は、令和３年（2021年）２月における後発品メーカーの医薬品医療機器法違反に対する行政処分を端緒に拡大し、令和５
年８月現在においても、約4,000品目（医療用医薬品全体の23％）が供給停止又は限定出荷となっている。また、それらの品目の多くは解消見込み
時期が不明であり、医療現場及び患者の負担が継続していることから、供給不安の解消は喫緊の課題となっている。

○

供給不安が長期化している原因の一つとして、行政処分等による出荷停止の供給量の不足を補うための他メーカーによる増産について、製造設備の
更新や増強などの増産体制の構築が進められていないことが挙げられる。その背景として、特に供給停止や限定出荷の発生頻度が高い後発医薬品等
については、原価率が高いため採算性が低く、また、昨今の物価高騰の影響を受けさらに採算性が悪化している。それらの医薬品を製造販売する企
業は、採算性の低い品目であっても、我が国の医療提供体制を下支えするため引き続き生産に注力している企業であると認められるが、さらなる増
産のための人件費の増額や設備投資の実施は非常に困難な状況にあると考えられる。

○

これを踏まえ、現下で発生している大規模な供給不安を可能な限り早期に解消するため、供給不安の解消に貢献する企業を国として支援する必要が
あることから、
①現在供給停止や限定出荷状態等となっている医療上必要性の高い医薬品について、その供給不安の解消に向けた増産又は製造再開に係る生産計画
を策定して申請をした製造業者等に対し、当該生産計画の実施に当たって必要な製造設備の整備や、
②医療上の必要性の高いにもかかわらず供給不安を引き起こしている医薬品の増産等に現に注力している企業のうち、さらに国からの増産要請を受
けて対応する企業への人件費の支援について
緊急的かつ特例的に補助を行う。

２ 事業の概要・スキーム
現在供給停止や限定出荷状態等となっている医療上必要性の高い医薬品について、その供給不安の解消に向けた増産又は製造再開に係る生産計画を策
定して申請をした製造業者等に対し、当該生産計画の実施に当たって必要な設備（製造設備、試験設備、関連する補助設備等）の整備に係る経費につい
て、１／２の補助を行う。
また、コロナウイルス感染症等の拡大に伴い安定供給上支障を生じ、またはそのおそれがある医薬品について、現在の生産能力を活用して増産してい
る企業に対し、さらなる増産を要請したが増産にかかる人件費等のコスト増により採算が取れなくなる場合、その人件費の増加分について国から１／２
の補助を行う。
ただし、今般の供給不安の端緒となった2021年２月の医薬品医療機器法に係る行政処分以降に、製造管理に係る同法違反による行政処分の対象とさ
れた企業は補助対象から除外する。

３ 実施主体等
医薬品製造業者等に補助（１／２補助）
厚生労働省医政局医薬産業振興医療情報企画課 作成

16