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総ー５○長期収載品（その２）について (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00228.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第569回 12／1）《厚生労働省》 |
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先発医薬品と後発医薬品の薬事上の比較
先発医薬品
後発医薬品
同じ
有効成分
－
－
（ただし、原料の入手先は
異なる場合が多い。）
同一とは限らない
（ただし、承認後に当初使用さ
れていたものと異なる添加剤
に変更される場合がある。）
（ただし、安全性が確認されて
いるものに限る。）
加速試験
○
○
長期保存試験
○
△
（必要に応じて求める。）
臨床試験により検証
生物学的同等性により保証
添加剤
安定性
有効性
厚生労働省医薬局医薬品審査管理課 作成
8
先発医薬品
後発医薬品
同じ
有効成分
－
－
（ただし、原料の入手先は
異なる場合が多い。）
同一とは限らない
（ただし、承認後に当初使用さ
れていたものと異なる添加剤
に変更される場合がある。）
（ただし、安全性が確認されて
いるものに限る。）
加速試験
○
○
長期保存試験
○
△
（必要に応じて求める。）
臨床試験により検証
生物学的同等性により保証
添加剤
安定性
有効性
厚生労働省医薬局医薬品審査管理課 作成
8