長期収載品の保険給付の在り方についての課題
【課題】
・ 社会保障審議会医療保険部会において、医療上の必要性があると認められる場合については、選定療養とはせず、引き続き、保険給付の対象と
することについて、議論がされている。長期収載品の選定療養の制度設計にあたっては、医療上の必要性が認められる場合について、処方の種
類等を踏まえつつ、具体的な場面における保険給付または選定療養の適用に係る検討がなされる必要がある。
・ 2020年から医薬品の供給停止・限定出荷が繰り返されている状況が継続しているが、2023年9月においても、出荷制限や供給量が減少している
品目が2割を超えている状況。この状況に対して、後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会等において議論が
なされており、また、経済対策や補正予算において、安定供給の確保に向けた取組がなされている。こうした点を踏まえつつ、後発医薬品の供給
不安を踏まえ、後発品の確保が困難な場合を考慮する必要がある。
・ その上で、選定療養の対象となる長期収載品の品目についても、後発医薬品上市後、徐々に後発品に置換えが進む状況を踏まえながら、長期収
載品の薬価ルールも参考に、検討する必要がある。
・ また、保険給付と選定療養の負担に係る範囲については
・ 医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会の報告書においては、「新薬の研究開発に注力する環境を整備する観
点や、長期収載品の様々な使用実態に応じた評価を行う観点から、選定療養の活用・・・を含め、適切な対応について、検討すべき」とされてい
ることや、
・ 骨太2023においては、「医療保険財政の中で、こうしたイノベーションを推進するため、長期収載品等の自己負担の在り方の見直し、検討を進
める」とされていること
を踏まえつつ、現下の後発医薬品の供給状況も踏まえながら検討する必要がある。
・ 加えて、後発品については、組成、剤形区分、規格が同一である全ての類似品について、区分ごとに加重平均により価格帯を集約されており、複
数の価格帯が存在する。このため、選定療養の場合の保険給付範囲の水準について、複数の価格帯のいずれを水準とすべきか検討する必要が
ある。

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