２．スイッチ OTC 化の妥当性評価にあたっての必要情報
［軟膏、クリーム］
・1992 年 3 月 27 日（承認）
承認年月日

・2003 年 2 月 27 日（販売名変更の代替承認）
［ローション］
・1997 年 10 月 9 日（承認）
・2003 年 2 月 27 日（販売名変更の代替承認）
［軟膏、クリーム］

再審査期間

1992 年 3 月 27 日～1998 年 3 月 26 日（終了）
［ローション］
1997 年 10 月 9 日～1998 年 3 月 26 日（終了）
［軟膏、クリーム］

再審査結果

2002 年 9 月 25 日（再審査結果通知年月日）

通知日

［ローション］
2002 年 9 月 25 日（再審査結果通知年月日）

再審査結果

薬事法第 14 条第 2 項各号のいずれにも該当しない
エクラーは英国ブーツ社により合成された、デプロドンプ
ロピオン酸エステルを主成分とする非ハロゲン合成副腎皮
質ホルモン外用剤である。

医療用医薬品

基礎試験においては、ラットを用いた各種炎症モデルに対

の特徴・概要

しベタメタゾン吉草酸エステルとほぼ同等の抗炎症作用を
示した。又、ヒト健常皮膚を用いた血管収縮試験において
もベタメタゾン吉草酸エステルより強い作用を示した。
臨床試験は、1985 年（昭和 60 年）3 月から第Ⅰ相試験、同
年 7 月から第Ⅱ相試験、1988 年（昭和 63 年）1 月から比較
開発の経緯

試験が開始され、その結果本剤の有用性及び安全性が確認

（ イ ン タ ビ された。1992 年（平成 4 年）3 月に製造承認され、同年 5
ュ ー フ ォ ー 月に薬価基準収載され、6 月に「エクラー軟膏」「エクラー
ム等より）

クリーム」として発売された。ローション剤の開発として、
1987 年（昭和 62 年）より前臨床試験、薬物動態試験及び一
般臨床試験が行われた。ローション剤は薬効薬理試験、及
び血管収縮試験において、クリーム剤とほぼ同等であると
認められたことから、1997 年（平成 9 年）10 月に製造承認
され、同年 12 月に薬価基準収載され、
「エクラーローショ
ン」として発売された。2003 年（平成 15 年）2 月、販売名
を変更した「エクラー軟膏 0.3%」
「エクラークリーム 0.3%」
「エクラーローション 0.3%」が製造承認され、同年 7 月に
薬価基準収載された。

2

18 / 71