２．スイッチ OTC 化の妥当性評価にあたっての必要情報
承認年月日

・2001 年 3 月 15 日（承認）
・2008 年 2 月 28 日（販売名変更の代替承認）
なし

再審査期間

＜参考＞
エクラーテープ：1992 年 3 月 27 日～1998 年 3 月 26 日
エクラーテープは、2006 年 5 月に供給停止となっている。
なし

再審査結果

＜参考＞

通知日

エクラーテープ
公表年月日：2002 年 9 月 25 日（再審査結果通知年月日）
なし

再審査結果

＜参考＞
エクラーテープ
薬事法第 14 条第 2 項各号のいずれにも該当しない
ステロイド剤による密封療法（ODT 療法）は一般に難治性
皮膚疾患や慢性皮膚病変に用いられている。
密封療法に用いられる貼付剤の基剤は油脂性と水溶性に大
別され、油脂性基剤は水溶性基剤に比べて粘着力が強く、

医療用医薬品

高い密封効果が期待できる一方、水溶性基剤では油脂性基

の特徴・概要

剤に比べて薬剤剥離時の角質剥離が生じにくいと考えられ
開発の経緯

る。その為、密封療法においては患部の状態や疾患部位に

（ イ ン タ ビ 応じた基剤の使い分けが必要であるといえる。
ュ ー フ ォ ー エクラーは英国ブーツ社（現 クノール社）により合成され
ム等より）

た、デプロドンプロピオン酸エステルを主成分とする非ハ
ロゲン合成副腎皮質ホルモン外用剤である。水溶性基剤を
用いた「エクラーテープ」がエスエス製薬より 1992 年に発
売され、続いて油脂性基剤の「エクラープラスター」が 2001
年に発売された。2008 年 2 月、販売名を変更したエクラー
プラスター20μg/cm2 が製造販売承認された。なお、エクラ
ーテープは 2006 年 5 月に供給停止となっている。
・エクラープラスター20μg/cm2 はエクラーテープ※との生

治療学的・製
剤学的特性
（インタビ
ューフォー
ム等より）

物学的同等性が認められている。
※エクラーテープは、2006 年 5 月に供給停止となっている。
＜参考＞エクラーテープの治療学的・製剤学的特性
・エクラーテープは水溶性基剤を用いたステロイドテープ
剤である。
・エクラーテープは、ヒト皮膚血管収縮試験においてフル

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