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【資料１】検証的試験等における日本人データの必要性の整理及び迅速な承認制度のあり方について (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36390.html |
| 出典情報 | 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第6回 12／13）《厚生労働省》 |
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参考
国際共同治験における有効性の一貫性評価の考え方
⚫ ICH E17（国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則に関するガイドライン）では、治療効果の一貫性
評価は、「統計学的な不確実性」だけでなく、臨床的意義など他も考慮して判断すべきとされている。
⚫ このため、日本人症例が統計学的観点では十分と言えない症例数であっても、多角的に評価している。
ワークショップ「第2回「ICH E17ガイドライン：国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則」の考え方」の講義資料より
（2022年８月8日開催）10
国際共同治験における有効性の一貫性評価の考え方
⚫ ICH E17（国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則に関するガイドライン）では、治療効果の一貫性
評価は、「統計学的な不確実性」だけでなく、臨床的意義など他も考慮して判断すべきとされている。
⚫ このため、日本人症例が統計学的観点では十分と言えない症例数であっても、多角的に評価している。
ワークショップ「第2回「ICH E17ガイドライン：国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則」の考え方」の講義資料より
（2022年８月8日開催）10