条件付き承認制度の対象
▍「医薬品の条件付き承認の取扱いについて」（令和２年８月31日付け薬生薬審発0831第２号医薬品審査管理課長
通知）（抄）
１．対象品目
以下の①～④のいずれにも該当する医薬品とする。
なお、予防薬について本制度の対象としようとするときは、特に慎重な検討を要するものであること。
① 以下に分類して総合的に評価した結果、適応疾患が重篤であると認められること
１）生命に重大な影響がある疾患（致死的な疾患）であること
２）病気の進行が不可逆的等で、日常生活に著しい影響を及ぼす疾患であること
② 以下に分類して総合的に評価した結果、既存の治療法、予防法又は診断法と比較して有効性又は安全性が医療
上明らかに優れていると認められること
１）既存の治療法、予防法又は診断法がないこと
２）有効性、安全性、肉体的・精神的な患者負担の観点から、医療上の有用性が既存の治療法、予防法又は診断
法より優れていること
③ 検証的臨床試験の実施が困難であるか、実施可能であっても患者数が少ないこと等により実施に相当の期間を
要すると判断されること
④ 検証的臨床試験以外の臨床試験の試験成績その他の情報（以下「検証的臨床試験以外の臨床試験の試験成績
等」という。）により、一定の有効性、安全性が示されると判断されること

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