イ 中毒徴候の発現時間、重篤度並びに器官、組織における障害の性質と
程度
ロ 吸収・分布・代謝・排泄動態・蓄積性及び生物学的半減期
ハ 生体内代謝物の毒性と他の物質との相互作用
ニ 感作の程度
ホ その他
（２）ヒトにおける知見
ヒトの事故例等を基礎として毒性の検討を行い、判定を行う。
（３）その他の知見
化学物質の反応性等の物理化学的性質、有効な in vitro 試験※１等におけ
る知見により、毒性、刺激性の検討を行い、判定を行う。
（４）上記（１）、（２）又は（３）の判定に際しては次に掲げる項目に関する
知見を考慮し、例えば、物性や製品形態から投与経路が限定されるものにつ
いては、想定しがたい暴露経路については判定を省略するなど現実的かつ効
率的に判定するものとする。
イ
ロ
ハ
ニ

物性（蒸気圧、溶解度等）
解毒法の有無
通常の使用頻度
製品形態

（５）毒物のうちで毒性が極めて強く、当該物質が広く一般に使用されるか又は
使用されると考えられるものなどで、危害発生の恐れが著しいものは特定毒
物とする。
２． 毒物劇物の製剤の除外に関する考え方
毒物又は劇物に判定された物の製剤について、普通物への除外を考慮する
場合には、その判断は、概ね次に定めるところによるものとする。なお、製
剤について何らかの知見がある場合には（１）を優先すること。
ただし、毒物に判定された物の製剤は、原則として、除外は行わない。※２
（１）製剤について知見が有る場合※３
①急性毒性が強いため劇物に判定された物の製剤を除外する場合は、原則
として、次の要件を満たす必要があること。
（ａ）除外する製剤について、本基準で示された劇物の最も大きい急性毒性
値（LD50,LC50）の 10 倍以上と考えられるものであること。この場合にお
いて投与量、投与濃度の限界において安全が確認されたものについては、
当該経路における急性毒性は現実的な危害の恐れがないものと考えるこ
と。
（例） 経口

対象製剤 2,000mg/kg の投与量において使用した動物すべてに投与
物質に起因する毒性徴候が観察されないこと。

（ｂ）経皮毒性、吸入毒性が特異的に強いものではないこと。
②皮膚・粘膜に対する刺激性が強いため劇物に判定された物の製剤を除外す
る場合は、当該製剤の刺激性は、劇物相当（皮膚に対する腐食性、眼に対
し重篤な損傷性又は同等の刺激性）より弱いものであること。
（例） 10％硫酸、5％水酸化ナトリウム、5％フェノールなどと同等以下の刺激性

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