【１】５種混合ワクチンについて （２）定期接種の対象者及び接種方法について

定期接種の対象者、接種方法及び用いるワクチン等について（小括）

まとめ
【５種混合ワクチンの薬事上の規定】
• 薬事承認された２社の５種混合ワクチンの接種対象者等については、薬事上、「接種上の注意」の、追加免疫の標準的なタイミングに差異があり、
初回免疫終了後、13か月又は18か月経過した者に接種し、また、５種混合ワクチンは、薬事上、筋肉内注射が可能。
【４種混合ワクチン及びHibワクチンの現行の予防接種法上の規定】
• 予防接種法施行令における、接種対象者の規定は、４種混合ワクチンで「生後2月から生後90月」、Hibワクチンで「生後2月から生後60月」と、
一部異なっている。
• 予防接種法実施規則における、接種対象者や接種方法の規定は、
✓ 初回接種の接種間隔について、４種混合ワクチンで「20日以上の間隔」、Hibワクチンで「27日以上の間隔」と、一部異なっている。
✓ 追加接種の接種間隔について、４種混合ワクチンで「初回接種終了後６月以上の間隔」、Hibワクチンで「初回接種終了後７月以上の間隔」と、一
部異なっている。
✓ Hibワクチンについては、接種開始が遅れた場合に、接種回数を減じる規定が設けられているが、４種混合ワクチンには同様の規定はない。
• さらに、事務運用の詳細を「予防接種実施要領（健康局長通知）」として整理し、その中で標準的な接種時期を示している。
【ワクチン小委員会での議論】
• ５種混合ワクチンは、現行の４種混合ワクチン及びHibワクチンと、同等の有効性や安全性を有すると考えられる。
• ４種混合ワクチンとHibワクチンの終期について、より遅い４種混合ワクチンの終期に揃えることとしつつ、ヘモフィルスインフルエンザ菌感染
症の疫学状況（１歳未満での疾病負荷が高いこと）を踏まえ、標準的接種期間は現行の接種と同様とすることが適当。
• Hibワクチンの接種が遅れた場合に、接種回数を減じることなく接種しても、明らかに有害という知見はなく、５種混合ワクチンの開始時期が遅
れた場合については、基本的に５種混合ワクチンにより接種を実施することが適当。

方向性（案）
• 現行の４種混合ワクチン及びHibワクチンの規定や小委員会での議論を踏まえ 、５種混合ワクチンを定期接種に位置づけてはどうか 。
その際、薬事上の承認内容の遵守を前提に、施行令や実施規則等に規定する事項は現場の運用に配慮しつつ、実施要領には、より効果的な接種
とするための接種時期等を定めてはどうか。
• 具体的には、小委員会での議論を踏まえて、
✓ 施行令上の対象年齢の終期をより遅い４種混合ワクチンの「生後90月」に揃えることや、実施規則上の接種間隔をより短い間隔である、初回
接種は「20日以上の間隔」、追加接種は「初回接種終了後６月以上の間隔」に揃えることとしてはどうか。
✓ 接種の開始時期が遅れた場合については、現行の４種混合ワクチンの接種方法により、用いるワクチンは５種混合ワクチンとしてはどうか。
✓ 加えて、実施規則上の接種方法について、「筋肉注射」を可能としてはどうか。
• ５種混合ワクチンは、現行の４種混合及びHibワクチンと同等の有効性や安全性を有することから、使用するワクチンは５種混合ワクチンを基本
としてはどうか。ただし、円滑な移行を行う観点から、当面の間は４種混合ワクチン及びHibワクチンも使用できることとしてはどうか。

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