令和5年度
再製造SUD基準策定事業

再製造SUD(R-SUD)普及に向けた課題と対応
使用済みSUDの管理

医薬局
医療機器審査管理課
提出資料

＜平成29年7月31日付け厚生労働省告示第261号「再製造単回使用医療機器基準」より抜粋＞
使用済みの医療材料という特性を考慮して、使用済みSUDを医療機関において適切に管理することが必要

医療機関から引き取る使用済みSUDの要件
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国内において使用されたもの
脳、脊髄、硬膜、脳神経節、脊髄神経節、網膜⼜は視神経に接触したものでない（プリオンの洗浄・除去が困難であるため）。
⼈の体内に植え込まれたものではない。
「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律」（平成10年法律第114号）第６条に定める⼀類感染症、⼆類感
染症、三類感染症、四類感染症、新型インフルエンザ等感染症、指定感染症若しくは新感染症の患者⼜は同法第８条第１項から
第３項までに定める者の治療、検査等に用いられたものでない。
医療機関において、破損・劣化・製造⼯程において不活化若しくは除去できない病原微生物その他疾病の原因となるものに汚染され
ないよう、区別して保管されたもの。

これらの条件を満たさない使用済みの部材が混⼊しないよう、医療機関において適切に選別される必要がある。

記録及び保存については、
1. 再生部品に関する次に掲げる事項（医療機関情報、再製造回数、シリアル番号、引き取り年月日等）が記録され、保存されていなけれ
ばならない。
2. 再製造単回使用医療機器は、再生部品、検査、製造、作業環境の条件及び流通に係る記録を適切に作成し、保存することにより、こ
れらの追跡可能性が確保されていなければならない。

医療機関での手間

• 使用済みSUDの適切な分別が必要（製品毎の回収BOX）
• 製造販売業者等による医療従事者向け研修の定期的な受講が必要
• R-SUDは追跡可能性の確保が求められ、管理が煩雑（院内運用）
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