再製造単回使用医療機器についての課題と論点
（再製造単回使用医療機器について）
○ 再製造単回使用医療機器については、令和元年から薬機法において品質、製造管理等に関する基準な
どが設けられており、保険医療材料制度においては、再製造単回使用医療機器は原則として原型医療機
器の償還価格に0.7を乗じたものを償還価格としている。
○ 特定保険医療材料のうち３つの機能区分が保険適用されており、「Ｋ595 経皮的カテーテル心筋焼 灼
術」を実施する際に使用されているものの、算定回数は原型医療機器と比較して限定的となっている。
○ 再製造単回使用医療機器の普及について、医療機関において患者に別途説明が必要であることや、研
修の受講や回収の手間があることが課題として指摘されている。

【論点】
○ 再製造単回使用医療機器の使用を推進する上で、患者への別途の説明等特別に必要となる対応を評
価する観点から、再製造単回使用医療機器の使用実績が一定程度ある医療機関において、再製造単回
使用医療機器を用いて対象となる手術を実施した場合の評価を設けることについてどのように考えるか。

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