ＳＵＤの再製造に関する新たな制度の概要

中医協

材－１

元．１０．９

◼ 再製造SUDを製造販売する企業は、医薬品医療機器法に基づく製造販売業許可が必要。
◼ 再製造SUDは、元々のSUD（オリジナル品）とは別の品目として、製造販売承認が必要。
◼ 再製造SUDに係る医薬品医療機器法上の責任（安全対策、回収等）は、再製造を行った製造販売業者が担う。
再製造SUDに関する新たな仕組み
製造販売業者

再製造SUDの品質、製造管理等の基準を新設
使用済みSUDを分解

管理

医療機関

使用済みSUD
を収集

製造業者

１. 再製造SUDの品質、製造管理等に関する基準を新設
○再製造SUDの品質、有効性及び安全性を確保するために、42
条基準『再製造単回使用医療機器基準』を新設。また、QMSの追
加要求事項を設定
・ 再製造する使用済みSUDは、国内の医療機関で適切に管理されたものであること
・ 汚染、病原体が製造工程において除去・不活化されていること
・ オリジナル品の構造、原材料等の変更や安全性情報をモニタリングすること 等

２. 再製造SUDのトレーサビリティの確保
○再製造SUDにシリアル番号を付し、使用済みSUDを収集した医
療機関から、製造工程、流通までの情報のトレーサビリティを確保
（必要に応じてオリジナル品の製造番号までのトレーサビリティの確保を求める）

PMDAによる定期的な確認（概ね年１回）

洗浄・一次滅菌 部
品
交
換
・
再
組
立
て

最
終
滅
菌

出
荷
判
定

出荷
医療機関

トレーサビリティの確保

３. PMDAによる製造販売業者・製造業者の定期確認
○製造販売業者・製造業者の再製造SUDの製造工程等が承認内容、
基準等を満たしていることをPMDAが定期（概ね年1回）に確認

４. 再製造SUDの安全性等の評価に関する対面助言を新設
○申請予定の再製造SUDの製造工程等を、PMDAが実地で確認し、
安全性確保に必要な評価等を助言する対面助言区分を新設

５. 登録を必要とする製造業者の対象範囲の拡大
○再製造SUDにおいて重要な製造工程である受入検査、洗浄等を
行う製造所を、 製造業登録の対象とする

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