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○個別事項（その23）について 総ー３ (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00237.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第577回 1／10）《厚生労働省》 |
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単回使用医療機器（ＳＵＤ: Ｓingle-use Device）の「再製造」とは
中医協
材－１
元．１０．９
使用済みのＳＵＤを、医療機器製造販売業者がその責任のもとで適切に収集し、
分解、洗浄、部品交換、再組立て、滅菌等の必要な処理を行い、再び使用できる
ようにすること
再製造のイメージ
回収
受入
院内に廃棄ボック
スを設置。業者が
回収し専用工場へ
輸送。
再製造限度回数を超
えたもの、著しい不
良・汚れ品、未承認品
を除去。
洗浄・部品交換
洗浄（分解）し、多くの
部品を再製造に利用。
消耗品は交換。
組立・検査・表示・包装
製品の組立て、性
能検査を実施し、
表示・包装。
滅菌・出荷
滅菌し出荷。
再製造工場
再製造制度の背景
◼ 使用済みのSUDの院内滅菌による「再使用」は、医療機器の性能・安全性を十分に保証し得な
いため、行うべきでないことが世界共通の認識。
◼ 一方、専門事業者による再製造は、資源の有効活用や医療廃棄物の削減、さらには医療費の
低減の可能性などから注目され、米(2000～)、独(2002～)に続き、英、欧州連合(EU)なども、
SUD再製造に係る制度の整備を進めている。
◼ 平成26年より再製造に関する研究班を設け、海外規制の調査、国内ニーズ調査、国内で再製
造を実施する場合の課題整理などを実施。
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中医協
材－１
元．１０．９
使用済みのＳＵＤを、医療機器製造販売業者がその責任のもとで適切に収集し、
分解、洗浄、部品交換、再組立て、滅菌等の必要な処理を行い、再び使用できる
ようにすること
再製造のイメージ
回収
受入
院内に廃棄ボック
スを設置。業者が
回収し専用工場へ
輸送。
再製造限度回数を超
えたもの、著しい不
良・汚れ品、未承認品
を除去。
洗浄・部品交換
洗浄（分解）し、多くの
部品を再製造に利用。
消耗品は交換。
組立・検査・表示・包装
製品の組立て、性
能検査を実施し、
表示・包装。
滅菌・出荷
滅菌し出荷。
再製造工場
再製造制度の背景
◼ 使用済みのSUDの院内滅菌による「再使用」は、医療機器の性能・安全性を十分に保証し得な
いため、行うべきでないことが世界共通の認識。
◼ 一方、専門事業者による再製造は、資源の有効活用や医療廃棄物の削減、さらには医療費の
低減の可能性などから注目され、米(2000～)、独(2002～)に続き、英、欧州連合(EU)なども、
SUD再製造に係る制度の整備を進めている。
◼ 平成26年より再製造に関する研究班を設け、海外規制の調査、国内ニーズ調査、国内で再製
造を実施する場合の課題整理などを実施。
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