令和5年度
再製造SUD基準策定事業

再製造SUD(R-SUD)普及に向けた課題と対応
医薬局
医療機器審査管理課
提出資料

再製造単回使用医療機器基準
第６ 表示等
3 記録及び保存
(1) 再生部品に関する次に掲げる事項が記録され、保存されていなければならない。
ア 再製造の用に供される単回使用の医療機器が使用された医療機関の名称及び所在地
イ 再製造単回使用医療機器の製造販売業者が再生部品を医療機関から引き取った年月日
ウ 再生部品が既に再製造をされたものである場合、そのシリアル番号等
エ 再生部品が再製造をされた回数
オ 第4の1(1)から(12)までに掲げる事項への適合性を確認した結果 ← ※性能及び安全性の確認
カ アからオまでに掲げるもののほか、再生部品の品質、性能及び安全性の確保に関し必要な事項
(2) 再製造単回使用医療機器は、再生部品、検査、製造、作業環境の条件及び流通に係る記録を適切に作成し、保存することにより、
これらの追跡可能性が確保されていなければならない。
第４ 性能及び安全性
1 原材料(再生部品及び交換部品)
(10) 再生部品は、破損し、劣化し、⼜は製造⼯程において不活化若しくは除去できない病原微生物その他疾病の原因となるものに汚染
されないよう設計された専用の密閉性の容器に密閉された状態で、再製造単回使用医療機器の製造販売業者により、医療機関から引き
取られ、運搬されたものでなければならない。

• それぞれの機器ごとに、どの医療機関から回収したかの区別が求められる。
⇒ 通常の機器製造はこれほど多数の材料元の記載・管理は生じない。
• 医療機関においても、回収品について劣化や汚染等しないように「専用の密閉性容器」
に密閉保管することが求められる。
⇒ 機器の種類ごとに保管が必要となり、容器も嵩があるため、医療機関においてもRSUD原材料を複数種類有する機関は負担が大きい。

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