医療機器に係る保険適用決定区分及び価格（案）
販売名
保険適用希望企業
販売名

Guardant360 CDx がん遺伝子パネル
ガーダントヘルスジャパン株式会社
決定区分

Guardant360
C２
CDx がん遺
(新機能・新技術)
伝子パネル

主な使用目的
本品は、固形がん患者を対象とした全血検体の包括的
なゲノムプロファイルを取得する。
本品は下表の医薬品の適応判定の補助を目的として、
対応する遺伝子異常等を検出する。
遺伝子変異
がん種
治療薬
KRAS G12C 変異
ソトラシブ
ERBB2（HER2）遺 非小細胞 トラスツズマブ デル
肺がん
伝子変異
クステカン（遺伝子組
換え）
BRAF V600E 変異
エンコラフェニブ、ビ
ニメチニブ及びセツキ
シマブ（遺伝子組換
え）
エンコラフェニブ及び
セツキシマブ（遺伝子
結腸・直 組換え）
KRAS/NRAS 遺伝 腸がん
セツキシマブ（遺伝子
子野生型
組換え）又はパニツム
マブ（遺伝子組換え）
ERBB2 コピー数
トラスツズマブ（遺伝
異常（HER2遺伝
子組換え）及びペルツ
子増幅陽性）
ズマブ（遺伝子組換
え）
MSI-High
結腸・直 ニボルマブ（遺伝子組
腸がん
換え）
ペムブロリズマブ（遺
固形がん
伝子組換え）

11