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総ー４ー１○医療機器及び臨床検査の保険適用について (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00243.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第581回 1／26）《厚生労働省》 |
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医療機器に係る保険適用決定区分及び価格（案）
販売名
保険適用希望企業
販売名
シンフォリウム
帝人メディカルテクノロジー株式会社
決定区分
主な使用目的
先天性心疾患の外科手術における血流の修
シンフォリウム
○
○
C１（新機能）
正、血液流路の確保及び周辺組織の構築・再
建に用いる。
保険償還価格
販売名
償還価格
類似機能区分
外国平均価
格との比
費用対効果評
価への該当性
シンフォリウム
１㎠当たり
3,640 円
原価計算方式
先駆加算 10％
―
該当なし
定義案
「099 組織代用人工繊維布」の定義を下線部のとおり変更する。
099 組織代用人工繊維布
（１）略
（２）機能区分の考え方
構造、使用目的、使用部位及び材質により、心血管系用（５区分）、ヘル
ニア修復・胸壁補強用（３区分）、臓器欠損補強用、自動縫合器対応用及
びプレジェット・チューブの合計 11 区分に区分する。
（３）機能区分の定義
①～④ 略
⑤ 心血管系用・心血管修復パッチ先天性心疾患用
ア 先天性心疾患の外科手術における血流の修正、血液流路の確保
及び周辺組織の構築・再建を目的に使用するものであること。
イ PLLA 糸及び PET 糸からなる編物に架橋ゼラチン膜を複合化し
た構造であること。
ウ 厚みが 0.4mm 以下であること。
⑥～⑪ 略
7
販売名
保険適用希望企業
販売名
シンフォリウム
帝人メディカルテクノロジー株式会社
決定区分
主な使用目的
先天性心疾患の外科手術における血流の修
シンフォリウム
○
○
C１（新機能）
正、血液流路の確保及び周辺組織の構築・再
建に用いる。
保険償還価格
販売名
償還価格
類似機能区分
外国平均価
格との比
費用対効果評
価への該当性
シンフォリウム
１㎠当たり
3,640 円
原価計算方式
先駆加算 10％
―
該当なし
定義案
「099 組織代用人工繊維布」の定義を下線部のとおり変更する。
099 組織代用人工繊維布
（１）略
（２）機能区分の考え方
構造、使用目的、使用部位及び材質により、心血管系用（５区分）、ヘル
ニア修復・胸壁補強用（３区分）、臓器欠損補強用、自動縫合器対応用及
びプレジェット・チューブの合計 11 区分に区分する。
（３）機能区分の定義
①～④ 略
⑤ 心血管系用・心血管修復パッチ先天性心疾患用
ア 先天性心疾患の外科手術における血流の修正、血液流路の確保
及び周辺組織の構築・再建を目的に使用するものであること。
イ PLLA 糸及び PET 糸からなる編物に架橋ゼラチン膜を複合化し
た構造であること。
ウ 厚みが 0.4mm 以下であること。
⑥～⑪ 略
7