製品概要
１ 販売名

Guardant360 CDx がん遺伝子パネル

２ 希望企業

ガーダントヘルスジャパン株式会社

３ 使用目的

本品は、固形がん患者を対象とした全血検体の包括的なゲノムプロファ
イルを取得する。本品は特定の医薬品の適応判定の補助を目的として、
対応する遺伝子異常等を検出する。
製品特徴

出典：企業提出資料

・ 本品は、がん患者の全血検体を用いたゲノムプロファイリング検
査として保険適用されており、下記の遺伝子変異を検出すること
で医薬品の適応判定の補助に用いることができる。
臨床上の有用性

・ 本品による検査を、同一の医薬品の適応判定の補助に用いる
既収載の組織検体を用いた検査等と性能を比較したところ、高い
陽性一致率若しくは陰性一致率、または奏効率が示され、本品
の性能は既収載の検査と同等であることが示された。

４ 構造・原理

・ 本品により、各遺伝子変異を有する患者に対して有効な治療が
より実施されやすくなることが期待される。
同一の医薬品の適応判定の補助に用いる既収載の検査と本品の陽性及び陰性一致率等

遺伝子異常

がん種

陽性一致率

陰性一致率

KRAS G12C変異

非小細胞肺がん

69.8%（81/116）

100%（72/72）

ERBB2（HER2）遺伝子変異

非小細胞肺がん

86.1%（87/101）

100%（110/110）

BRAF V600E変異

結腸・直腸がん

88.0%（22/25）

97.3%（182/187）

KRAS/NRAS遺伝子野生型

結腸・直腸がん

88.7%（94/106）

97.2%（103/106）

結腸・直腸がん

本検査の奏効率：28.0% (7/25)
既収載の検査の奏効率:29.6%(8/27)

結腸・直腸がん

80.0%（8/10）

100.0%（337/337）

固形がん

71.4%（15/21）

99.1%（634/640）

ERBB2 コピー 数異常（HER2 遺伝 子

増幅陽性）*
マイクロサテライト不安定性

*既収載の検査と本品の奏効率に基づき性能が評価されたもの。本検査の奏効率：本検査
陽性患者集団における奏効率、既収載の検査：既収載の検査陽性集団における奏効率

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