2023 年3月 28 日

東京大学医学部附属病院
病院長 瀬戸 泰之

臨床研究中核病院と しての令和 4 年度提出業務報告書 (令和 3 年度業務報告) におけ

る「様式 2 (特定臨床研究に関する計画の立案及び実施の実績)」の「1 特定臨床研究

を主導的に実施した件数」において、要件を満たさなかった件に対する詳細と今後の
対応について

1 医師主導治験及び臨床研究の件数について

2022 年度 (令和4年度) 提出した 2021 年度 (信和 3 年度) の業務報告では 2019 年
度から 2021 年度までの 3 年間で主導的医師主導治験の実施件数が 6 件 (0+4+2) と要
件 (8件) に未達でめったが、2022 年度 (令和4年度) は2 件を実施し、2020 年度か
らの 3 年間は3件 (4+2+2) となり要件達成 (8/8 件) となった。

また、2023 年度については、2 件以上の候補案件がある。

表1 医師主導治験の件数(治験計画届出数)の推移

2019 年庶 2020 年度 2021 年度 2022 年度*
東大病院主導 0 4 2 2
他施設包括的支援 0 0 0 0
合計 0 4 2 2

*2022年度(令和4年度) の業務に関しては報告する見込み件数

監床研究について、2021 年度 (令和 3 年度) の業務報告では、2019 年度から 2021
年度までの 3 年間で 20 件 (8+4+8) であり、当院主導の医師主導治験件数 (6件) と
併せた要件 (臨床研究 40 件) としては未達であった。

また 2022 年度 (令和4 年度) は 29 件を実施し、2020 年度からの 3 年間で 41 件

(4+T8+29) である。

表2 臨床研究の件数(jRCT等に公表した件数) の推移

2019 年度 2020 年度 2021 年度 2022 年度*
東大病院主導合計件数 7 4 8 29
他施設包括的支援 1 0 0 0
合計 8 4 8 29

※*ま2022 年度(令和4年度)の業務に関しては報告する見込み件数

2. 要件未達となった詳細について
(1) 当院における医療法上の特定臨床研究の実施状況について
当院は 2016 年 (平成 28 年) 3 月 23 日付で臨床研究中核病院に承認された。 承認