別 紙

2023 年3月 31日
早生科学審議会臨床研究部会 御中

京都大学医学部附属病院
病院長 宮本

臨床研究中核病院をしての令和3 年度 (2021 年度) 業務報告書「様式 2 (特定臨床研究に関す
る計画の立案及び実施の実績)」の「1 特定臨床研究を主導的に実施した件数」において、 要件
を満たさなかった件に関する経緯と改善策

1. 実施性数の推移

承認要件のうち、「1 特定臨床研究を主導的に実施した件数」 は、3 年間で医師主導治験 8 件、
または、医師主導治験 4 件かつ臨床研究 40 件ときれているところであるが、本院の実績は表
と表2 のとおりであった。

表1 医師主導治験 (治験届出数)

2019 年度 2020 年度 2021 年度 2022 年度
(今和元年度) (令和 2 年度) (令和 3 年度) (令和 4 年度)
京大病院主導 2 1 2 $
他機関包括的文援 0 0 0 0
台 計 2 1 2 5
・2019…2021 年度の実績は 2+1+2= 3 件3 年間であり、2021 年度報告として、医師主導治験
のみによる要件は未達であった。
・2020…-2022 年度の実績は 1+2+3$=8 件ノ3 年間であり、2022 年度報告として、医師主導治験
のみによる民性を充足した。 (別表1)
表2 了臨床研究法下臨床研究 GRCT 公表件数)
2019 年度 2020 年度 2021 年度 2022 年度
令和元年度) (令和 2 年度) (令和 3 年度) (令和 4 年度)
京大病院主導 7 17 15 9
他機関包括的支援 0 0 0 0
合 計 7 17 13 9

・2019…-2021 年度の実績は、 7+17+15 =39 件プ3 年間であり、2021 年度報告として、 医師主導
治験との組み合わせによる要件は未達であった。

・2020…-2022 年度の実績は、

治験との組み合わせによる要件を充足した。 (別表 2)

17+15+9=41 件ノ3 年間であり、2022 年度報告として。 医師主薄