別紙

令和5年3月3 1日

厚生科学審議会臨床研究部会 御中
北海道大学病院

病院長澤美 達世

令和 3 年度臨床研究中核病院業務報告における「様式 2 (特定臨床研究に関する計画
の立案及び実施の実績)」 の「1特定臨床研究を主導的に実施した件数」において、

要件未達となった詳細と今後の対策について

令和 3 年度に提出した業務報告書において、臨床研究中核病院の承認要件のうち、過去 3 年間の特
定臨床研究に係る実績の要件を満たさなかった件に関しまして、その経緯や要因の分析を進めて参り
ました。また、現状の実績についても調査し、今後の対策についても検討を進めて参りましたので、

下記のとおりどご報告申し上げます。

1. 令和3年度業務報告における要件未達について
令和 3 年度業務報告では、 令和元年度から令和 3 年度までの 3 年間における医師主導治験の実績
が 7 件と、要件に定める 8 件に未達でありました (表1)。詳細の経緯等は後述いたしますが、令
和元年度実績が 0 件であったことに加え、令和 2 年度及び令和 3 年度に治験届出を予定していた

候補シーズ 14 件 (令和2年度? 件/令和 3 年度7 件) のうち、半数程度において研究実施予算が