んだが、今後、安定的に承認要件を維持するための対策について検討を行い、臨床研
完中核病院の承認要件を安定的に 維持する対策を継続的に講じる方針である。
表3 2020年度及び2021年度に医師主導治験と して実施きれず、必年度以降あるいは別の臨床試験として届出された研究課題

研究課題名

所属

薬事申請分類

第騙富の
上棟導

治験届に至らなかった理由

共同還欄ランダム化

系大病院

2020

COV1D-

19バパンデミックの初期で治療薬が全く SN
急に試験を早急に立上げることを強く要請された
6はでの本思四9のたのにPDに本
での単施設毎のIRB審査や、時間を要する治験薬の浅備
を回避する旋策を取ることとした。その粘果、計画し
てから約2か月 で試験を開始することができた。商、こ
の試験は特定臨床研究として実施するものの、TICH-
GCPに拠して実施することで、薬事承認申請に用いる
資料として活用できることを、厚労省医薬品審査管理
謀と事前に確認して実務したもので、医師主導治験と
同等の体制で実施した。

科涯反り =財
民析対す る近研究

東大病院

医薬品

g021

医師主導治験で実部することを撰索したが、2020年度
[

いら、 Ed
ても、 国際的な科学 的、 Ii 信栖
計確認し得る研究であれば承認申請に使うことができ
る」との通知 (薬生抹審発0512

第4号/薬生機審発0512

第 1 号) が出たをため、施設ごとに1RB承認が必要な治験
ではなく主施設でのCRB承認のみで多施設共同試験を開
始できる特定臨床研究を選択 した。尚、この試験も特
定臨床研究として実施するものの、ICH-

GCPに当拠して実施することで、医師主導治王と同等の
倫欄で実診した

東大病院

医療機器

2021

本治験については還較が支援することで2020年度からち
準備が進められていたが進捗が見られず、82021年度ま
に実施できなかった。2022年5月にロ議譲の支援リス
IS NANO2E
援を開始したが、ファンドを提折していた
支援の建付けを重損し、東大AROが正式な す
ることができなかった。しかし、 ORIGの
償支援は続けられた。その結果、2022年7月のPHDA相談
(事前面藤) 、2022年9月、10月 の準備面藤を細て2022
年12月に対面助言を実施し、2023年3月に治験届を提出
できることになった。一方2022年10月に支援事務局を
東大ARGに柳すことが正式に決まった。

表4 2021年度までに医師主導治験を目指していたが治験届に至らなかった研究課題

研和課題名

所属

薬事申請分類

消転届の
目年度

治験届に至らなかった理由

| 6ぞ月員

東大病院

21021

本件は当初2020年度中の治験届提出を目指していたが
、コロナ等の関係で企業における浴験薬製造が遅れた
ため疾験開始が遅れていたところ、PIが他大学に異動
しでしまったたをため、当院での治験実施をを断念した。

東大病院

2021

海外企業が開発中の薬剤について新規朱効を検討する
ために2021年度にプロトコルを作成し、2081 年9月に当
恋薬剤の製造企業と面談し、PMDA析談 (事前面羨】 を
実施して対面助言に向けた泡料作成について指示を受
けた。 しかし当該薬剤は治験が進行中であったことか
ら 当該企業が薬剤提供に同意せず、現時点での治験実
施を断念した。

忠者を対象とした壮還還

東大病院

2031

既存薬の新規薬効を検討するために新規製剤を製造し
て、2021年5月にPHDA相談 (事前面杯) を実施して方向
性について相談した。PMDAの要求事項に応えるをたぬめの
試験を実施したが時間を緊した。90292年3月に再度事前
面藤を実施したが、治具薬の安全性試験・品質管理に
関するPMDAからの指示が短期間で対応できる内容でな
かったことから本紛剤での治験実地を断念した。