セラミック製歯科用インプラントに係る評価指標の策定

資料２

【評価指標策定の背景】
・歯科用インプラントについては国内ではチタン製の物が主流であるが、海外においてセラミック製インプ
ラントが既に上市されており、今後、日本で製造販売承認申請されることが見込まれる。
・しかしながら、セラミック製の歯科用インプラントについては承認前例が乏しく、承認取得にあたって必
要と考えられる有効性及び安全性評価について十分な知見が示されていない。
⇒評価指標策定事業において、承認申請資料の収集及び審査の迅速化等に資するよう、評価事項や
評価に係るJIS、ISO、ASTM規格、性能要求事項等の指標について示すもの。
セラミック製歯科用インプラントにおける承認の現状
アバットメントはセラミック製の既承認品あり。
インプラント体についてはセラミック製のものは日本では承認はない。
歯科用インプラント承認基準では、セラミック製のインプラント体は
基準の適応範囲内に含まれていない。
海外ではセラミック製のインプラント体が上市されている。
チタン等の既存の歯科インプラントとセラミックインプラントの差異
チタンに比べて静的強度（ゆっくりとした力への抵抗）に優れる。
金属アレルギーに対応可能。
色調の面で審美性に優れる。
チタン等金属に比べ展延性がない。
前例に乏しく耐久性に優れるかに疑義がある。
本評価指標の適用範囲

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