セラミック製歯科用インプラントに係る評価について（案）

1.

目的
本文書は、セラミック製の歯科用インプラントの承認を取得するにあたって必要と考えられる、有効性及
び安全性評価に関して考え方を示すものである。

2.

適用範囲
本文書は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）
第 2 条の第 5 項から第 7 項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び
一般医療機器（平成 16 年厚生労働省告示第 298 号）別表第 1 第 1041 号に規定する歯科用骨内インプラント
材、第 1042 号に規定する歯科用インプラントフィクスチャ、第 1048 号に規定する歯科用インプラントシス
テム及び第 1049 号に規定する歯科用インプラントアバットメントのうち、
セラミック製のものに適用する。

3.

本文書の位置づけ
本文書は、本邦において承認前例が乏しいセラミック製の歯科用インプラントを対象とするものであるこ
とを勘案し、現時点で重要と考えられる事項を示したものである。今後の技術革新や知見の集積等を踏まえ
て改訂されるものであり、承認申請内容に対して拘束力を持つものではない。本文書が対象とするセラミッ
ク製の歯科用インプラントの評価にあたっては、個別の製品の特性を十分理解したうえで、科学的な合理性
に基づき対応する必要がある。本文書のほか、国内外のその他の関連指針を参考にすることも考慮すべきで
ある。本文書において対象とするセラミック材料はジルコニアを主成分とするものであるが、ジルコニア以
外のセラミック材料からなる歯科用インプラントについては、個別の材料特性等を考慮した上で、本文書の
適用の可否及びその他の評価事項の追加等を検討すること。

4.

用語の定義

4.1. 歯科用インプラント
生体に親和性のある材料で作られ、上顎若しくは下顎の骨に外科的に埋植するか、又はそれに直接接続
し、咀嚼機能を回復させるための医療機器をいう。ただし、この文書においては、歯科用骨内インプラン
ト材、歯科用インプラントフィクスチャ、歯科用インプラントシステム又は歯科用インプラントアバット
メントをいう。
4.2. 歯科用骨内インプラント材
部分的又は全体的に顎骨内に埋植する歯科用インプラントをいう。ただし、この文書においては、歯科
用インプラントフィクスチャ及び歯科用インプラントアバットメントを含むものとする。
4.3. 歯科用インプラントフィクスチャ
外科的に骨内に埋植する歯科用インプラントの一部をいう。スクリュ型及びシリンダ型がある。
4.4. 歯科用インプラントアバットメント
歯科用インプラントフィクスチャに固定して上部構造体の支台となるもの又は歯肉が治癒するまで暫間
的に使用するものをいう。なお、この文書では歯科用インプラントアバットメントを固定するアバットメ
ントスクリュを含むものとする。
4.5. 歯科用インプラントシステム
歯科用インプラント、インプラント埋植手術用器材、上部構造の作製に用いる技工用器具から成るシス
テムをいう。ただし、この文書においては、歯科用インプラントフィクスチャと歯科用インプラントアバ

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