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【資料２】セラミック製の歯科用インプラント材に係る評価指標作成事業の成果に基づき策定された医療機器の評価指標について (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37966.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和5年度第7回 2／19）《厚生労働省》 |
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4.6. 即時負荷
歯科用骨内インプラント材又は歯科用インプラントフィクスチャを埋植後、48 時間以内に補綴物へ咬合
負荷をかける術式をいう。
4.7. 早期負荷
歯科用骨内インプラント材又は歯科用インプラントフィクスチャを埋植後、骨の治癒(上顎 4 か月、下顎
3 か月)の前に歯科用インプラント上の補綴物への咬合負荷をかける術式をいう。
ただし、即時負荷を除く。
4.8. 暫間インプラント
永久に使用するためではない歯科用骨内インプラント材又は歯科用インプラントフィクスチャをいう。
4.9. 表面処理
歯科用インプラント表面の一部又は全体に施された加工処理をいう。この文書においては、成形したの
ち、成形表面に何らかの表面加工を施したものをいう。
5.
本文書で引用する規格、通知等
本文書は、以下の規格又は通知（以下「規格等」という。
）を引用する。下記の規格等と同等以上の場合
は、本邦又は外国の他の規格等を使用することができる。
5.1. JIS T 0307 医療機器－医療機器のラベル，ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
5.2. JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価-第 1 部：リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
5.3. JIS T 6001 歯科用医療機器の生体適合性の評価
5.4. JIS T 6005 歯科用骨内インプラントの動的疲労試験方法
5.5. JIS T 6006 歯科材料のＸ線造影性試験方法
5.6. JIS T 6526 歯科用セラミック材料
5.7. JIS T 14971 医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用
5.8. ISO 6872, Dentistry－Ceramic materials
5.9. ISO 7405，Dentistry－Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry
5.10. ISO 10993-1，Biological evaluation of medical devices－Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
5.11. ISO 13116，Dentistry－Test Method for Determining Radio-Opacity of Materials
5.12. ISO 13356, Implants for surgery－Ceramic materials based on yttria-stabilized tetragonal
zirconia(Y-TZP)
5.13. ISO 14801, Dentistry－implants－Dynamic loading test for endosseous dental implants
5.14. ISO 14971, Medical devices－Application of risk management to medical devices
5.15. ISO 15223，Medical devices－Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer
－Part 1: General requirements
5.16. ASTM F 1873，Standard Specification for High-Purity Dense Yttria Tetragonal Zirconium Oxide
Polycrystal (Y-TZP) for Surgical Implant Applications
5.17. 平成 22 年 10 月 12 日付け薬食機発 1012 号第 2 号「エチレンオキサイド滅菌における滅菌残留物の許容限
度の取扱いについて」
5.18. 平成 30 年 6 月 12 日付け薬生機審発 0612 第 4 号「歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的
安全性評価の基本的考え方等の一部改正について」
5.19. 令和元年 8 月 1 日付け薬生機審発 0801 第 1 号/薬生安発 0801 第 4 号「植込み型医療機器等の MR 安全性に
かかる対応について」
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4.6. 即時負荷
歯科用骨内インプラント材又は歯科用インプラントフィクスチャを埋植後、48 時間以内に補綴物へ咬合
負荷をかける術式をいう。
4.7. 早期負荷
歯科用骨内インプラント材又は歯科用インプラントフィクスチャを埋植後、骨の治癒(上顎 4 か月、下顎
3 か月)の前に歯科用インプラント上の補綴物への咬合負荷をかける術式をいう。
ただし、即時負荷を除く。
4.8. 暫間インプラント
永久に使用するためではない歯科用骨内インプラント材又は歯科用インプラントフィクスチャをいう。
4.9. 表面処理
歯科用インプラント表面の一部又は全体に施された加工処理をいう。この文書においては、成形したの
ち、成形表面に何らかの表面加工を施したものをいう。
5.
本文書で引用する規格、通知等
本文書は、以下の規格又は通知（以下「規格等」という。
）を引用する。下記の規格等と同等以上の場合
は、本邦又は外国の他の規格等を使用することができる。
5.1. JIS T 0307 医療機器－医療機器のラベル，ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
5.2. JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価-第 1 部：リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
5.3. JIS T 6001 歯科用医療機器の生体適合性の評価
5.4. JIS T 6005 歯科用骨内インプラントの動的疲労試験方法
5.5. JIS T 6006 歯科材料のＸ線造影性試験方法
5.6. JIS T 6526 歯科用セラミック材料
5.7. JIS T 14971 医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用
5.8. ISO 6872, Dentistry－Ceramic materials
5.9. ISO 7405，Dentistry－Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry
5.10. ISO 10993-1，Biological evaluation of medical devices－Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
5.11. ISO 13116，Dentistry－Test Method for Determining Radio-Opacity of Materials
5.12. ISO 13356, Implants for surgery－Ceramic materials based on yttria-stabilized tetragonal
zirconia(Y-TZP)
5.13. ISO 14801, Dentistry－implants－Dynamic loading test for endosseous dental implants
5.14. ISO 14971, Medical devices－Application of risk management to medical devices
5.15. ISO 15223，Medical devices－Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer
－Part 1: General requirements
5.16. ASTM F 1873，Standard Specification for High-Purity Dense Yttria Tetragonal Zirconium Oxide
Polycrystal (Y-TZP) for Surgical Implant Applications
5.17. 平成 22 年 10 月 12 日付け薬食機発 1012 号第 2 号「エチレンオキサイド滅菌における滅菌残留物の許容限
度の取扱いについて」
5.18. 平成 30 年 6 月 12 日付け薬生機審発 0612 第 4 号「歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的
安全性評価の基本的考え方等の一部改正について」
5.19. 令和元年 8 月 1 日付け薬生機審発 0801 第 1 号/薬生安発 0801 第 4 号「植込み型医療機器等の MR 安全性に
かかる対応について」
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