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【資料２】セラミック製の歯科用インプラント材に係る評価指標作成事業の成果に基づき策定された医療機器の評価指標について (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37966.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和5年度第7回 2／19）《厚生労働省》 |
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4. 破壊じん（靭）性
セラミック材料の特性を鑑み、JIS T 6526 又は ISO 6872 に準じて試験を行う。
5. Ｘ線造影性
X 線造影性を意図する歯科用インプラントにあたっては、JIS T 6006 又は ISO 13116 に準
じて試験を行う。
ｲ
化学的要求事項
1. 溶解性及び分解性
JIS T 6526 又は ISO 6872 に準じて試験したとき、16 時間当たりの溶解量が 50μg/cm2 以
下であること。
４）使用模擬試験
JIS T 6001 又は ISO 7405 の歯科用骨内インプラント使用模擬試験に準じて試験を行う。歯科用イ
ンプラントフィクスチャはイヌ顎骨等において、既存のチタン製歯科用インプラントフィクスチャと
比較し、十分な骨結合能があること、及び有害事象の有無を評価すること。
（３） 非臨床試験に関する事項
形状、寸法及び使用方法等において既承認品に対して新規性がない場合、臨床的有効性及び安全性を
示すための臨床評価までは要しない。ただし、この場合においては既承認品との同等性を論点として、以
下に示す各事項等を通じて、本品の安全性と有効性を適切に評価すること。なお、併用医療機器等がある
場合は、併用した場合の評価も必要であることに留意すること。
１）品質に関する評価
・
原材料
・
化学組成
・
微細構造(平均結晶粒径)
・
表面処理
・
安定性（平成 20 年 9 月 5 日付け薬食機発第 0905001 号、平成 24 年 12 月 27 日付け薬食機発 1227
第 5 号）
・
熱水安定性
・
無菌性の担保
・
残留エチレンオキサイド試験（平成 22 年 10 月 12 日付け薬食機発 1012 号第 2 号）
・
リスク評価（JIS T 14971、ISO 14971）
・
包装
２）安全性に関する評価
・
生物学的安全性（JIS T 0993-1、ISO 10993-1、JIS T 6001、ISO 7405、令和 3 年 5 月 31 日付け薬
生機審発 0531 第 5 号）
・
MR 安全性（令和元年 8 月 1 日付け薬生機審発 0801 第 1 号/薬生安発 0801 第 4 号）
３）性能に関する評価
・
表面粗さ（令和 4 年 11 月 2 日付け薬生発 1102 第 2 号）
・
曲げ強さ（ISO 13356）
・
疲労強度（JIS T 6005、ISO 14801）
・
破壊じん（靭）性（JIS T 6526、ISO 6872）
・
Ｘ線造影性（JIS T 6006、ISO 13116）
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セラミック材料の特性を鑑み、JIS T 6526 又は ISO 6872 に準じて試験を行う。
5. Ｘ線造影性
X 線造影性を意図する歯科用インプラントにあたっては、JIS T 6006 又は ISO 13116 に準
じて試験を行う。
ｲ
化学的要求事項
1. 溶解性及び分解性
JIS T 6526 又は ISO 6872 に準じて試験したとき、16 時間当たりの溶解量が 50μg/cm2 以
下であること。
４）使用模擬試験
JIS T 6001 又は ISO 7405 の歯科用骨内インプラント使用模擬試験に準じて試験を行う。歯科用イ
ンプラントフィクスチャはイヌ顎骨等において、既存のチタン製歯科用インプラントフィクスチャと
比較し、十分な骨結合能があること、及び有害事象の有無を評価すること。
（３） 非臨床試験に関する事項
形状、寸法及び使用方法等において既承認品に対して新規性がない場合、臨床的有効性及び安全性を
示すための臨床評価までは要しない。ただし、この場合においては既承認品との同等性を論点として、以
下に示す各事項等を通じて、本品の安全性と有効性を適切に評価すること。なお、併用医療機器等がある
場合は、併用した場合の評価も必要であることに留意すること。
１）品質に関する評価
・
原材料
・
化学組成
・
微細構造(平均結晶粒径)
・
表面処理
・
安定性（平成 20 年 9 月 5 日付け薬食機発第 0905001 号、平成 24 年 12 月 27 日付け薬食機発 1227
第 5 号）
・
熱水安定性
・
無菌性の担保
・
残留エチレンオキサイド試験（平成 22 年 10 月 12 日付け薬食機発 1012 号第 2 号）
・
リスク評価（JIS T 14971、ISO 14971）
・
包装
２）安全性に関する評価
・
生物学的安全性（JIS T 0993-1、ISO 10993-1、JIS T 6001、ISO 7405、令和 3 年 5 月 31 日付け薬
生機審発 0531 第 5 号）
・
MR 安全性（令和元年 8 月 1 日付け薬生機審発 0801 第 1 号/薬生安発 0801 第 4 号）
３）性能に関する評価
・
表面粗さ（令和 4 年 11 月 2 日付け薬生発 1102 第 2 号）
・
曲げ強さ（ISO 13356）
・
疲労強度（JIS T 6005、ISO 14801）
・
破壊じん（靭）性（JIS T 6526、ISO 6872）
・
Ｘ線造影性（JIS T 6006、ISO 13116）
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