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【資料２】セラミック製の歯科用インプラント材に係る評価指標作成事業の成果に基づき策定された医療機器の評価指標について (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37966.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和5年度第7回 2／19）《厚生労働省》 |
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評価の基本的考え方等の一部改正について」の別添 2「歯科材料の物理的・化学的評価の基本的考え方」、
及び令和 3 年 5 月 31 日付け薬生機審発 0531 第 5 号「歯科用医療機器の生物学的安全性評価の基本的
考え方の一部改正について」の別添 1「歯科用医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方」に基づ
いて、本品の特性に応じて、最終製品、最終製品と同一の条件で作製された試験体又は原材料を用い
て評価すること。ただし、原材料を用いる場合は、製造工程において材料が化学的に変化しないこと
について説明が必要となること。なお、粗面化以外の表面処理については、その臨床的に意図する効
果を考慮し、別途評価が必要となりうること。
１）品質に関する事項
ｱ
原材料
原材料は ISO 13356 又は ASTM F 1873 に適合すること。適合しない場合は、ISO 13356 の Table
1 に規定された物理的・化学的性質（bulk density, chemical composition, radio activity）
を明確にすること。
ｲ
化学組成
セラミック材料の化学組成、添加材として金属材料等が含まれる場合は、その目的を明らかに
した上で当該材料の化学組成についても明確にすること。
ｳ
微細構造(平均結晶粒径)
最終製品又は最終製品と同一の条件で作製された試験体における微細構造(平均結晶粒径)を明
確にすること。
ｴ
表面処理
表面処理された歯科用インプラントフィクスチャ又は歯科用インプラントアバットメントの場
合は、表面処理方法及び処理条件を明確にすること。
ｵ
外観
目視にて観察したとき、形状の異常、表面のバリ、傷、異物の付着・被覆等を認めてはならな
い。
ｶ
安定性
本品の安定性については、平成 20 年 9 月 5 日付け薬食機発第 0905001 号「医療機器の有効期
間の設定と安定性試験について」等に基づいて評価し、その結果に基づき適切な保管方法及び有
効期間を設定すること。なお、品質を確保するために特定の貯蔵方法によらないものや、経時的
に品質の低下をもたらすおそれのないものについては、平成 24 年 12 月 27 日付け薬食機発 1227
第 5 号「医療機器製造販売承認（認証）申請に際しての有効期間の設定に係る安定性試験の取扱
いについて」によることでも差し支えないこと。
ｷ
熱水安定性
熱水安定性を評価すること。試験を行う場合は ISO 13356 を参考にする。
ｸ
無菌性の担保
滅菌済みとして供給される歯科用インプラントは、滅菌バリデーション基準又はこれと同等以
上の基準に基づき、無菌性の担保を図ること。
ｹ
残留エチレンオキサイド試験
エチレンオキサイドガス滅菌された歯科用インプラントの残留ガス濃度は、
「残留ガス濃度の
限界値」(平成 22 年 10 月 12 日付け薬食機発 1012 号第 2 号「エチレンオキサイド滅菌における
滅菌残留物の許容限界値の取扱いについて」)に従うこと。
ｺ
リスク評価
7 / 11
及び令和 3 年 5 月 31 日付け薬生機審発 0531 第 5 号「歯科用医療機器の生物学的安全性評価の基本的
考え方の一部改正について」の別添 1「歯科用医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方」に基づ
いて、本品の特性に応じて、最終製品、最終製品と同一の条件で作製された試験体又は原材料を用い
て評価すること。ただし、原材料を用いる場合は、製造工程において材料が化学的に変化しないこと
について説明が必要となること。なお、粗面化以外の表面処理については、その臨床的に意図する効
果を考慮し、別途評価が必要となりうること。
１）品質に関する事項
ｱ
原材料
原材料は ISO 13356 又は ASTM F 1873 に適合すること。適合しない場合は、ISO 13356 の Table
1 に規定された物理的・化学的性質（bulk density, chemical composition, radio activity）
を明確にすること。
ｲ
化学組成
セラミック材料の化学組成、添加材として金属材料等が含まれる場合は、その目的を明らかに
した上で当該材料の化学組成についても明確にすること。
ｳ
微細構造(平均結晶粒径)
最終製品又は最終製品と同一の条件で作製された試験体における微細構造(平均結晶粒径)を明
確にすること。
ｴ
表面処理
表面処理された歯科用インプラントフィクスチャ又は歯科用インプラントアバットメントの場
合は、表面処理方法及び処理条件を明確にすること。
ｵ
外観
目視にて観察したとき、形状の異常、表面のバリ、傷、異物の付着・被覆等を認めてはならな
い。
ｶ
安定性
本品の安定性については、平成 20 年 9 月 5 日付け薬食機発第 0905001 号「医療機器の有効期
間の設定と安定性試験について」等に基づいて評価し、その結果に基づき適切な保管方法及び有
効期間を設定すること。なお、品質を確保するために特定の貯蔵方法によらないものや、経時的
に品質の低下をもたらすおそれのないものについては、平成 24 年 12 月 27 日付け薬食機発 1227
第 5 号「医療機器製造販売承認（認証）申請に際しての有効期間の設定に係る安定性試験の取扱
いについて」によることでも差し支えないこと。
ｷ
熱水安定性
熱水安定性を評価すること。試験を行う場合は ISO 13356 を参考にする。
ｸ
無菌性の担保
滅菌済みとして供給される歯科用インプラントは、滅菌バリデーション基準又はこれと同等以
上の基準に基づき、無菌性の担保を図ること。
ｹ
残留エチレンオキサイド試験
エチレンオキサイドガス滅菌された歯科用インプラントの残留ガス濃度は、
「残留ガス濃度の
限界値」(平成 22 年 10 月 12 日付け薬食機発 1012 号第 2 号「エチレンオキサイド滅菌における
滅菌残留物の許容限界値の取扱いについて」)に従うこと。
ｺ
リスク評価
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