令和６年度保険医療材料制度改革等における主な改革事項
１ 医療技術の多様化を踏まえた革新的な医療機器
等に対するイノベーションの評価

２ 保険診療上必要な医療機器の安定供給の確
保のための対応

（１）保険適用後の再評価（チャレンジ申請）における対象拡大

（１）外国価格再算定の対象及び価格算出式の見直し

・新規に保険適用される医療機器に加え、体外診断用医薬品及び保険適用され
てから１年以内の医療機器及び体外診断用医薬品を対象に追加

（２）経済性に優れた医療機器に対する評価
・対象疾患や使用目的等が既存の医療機器と共通し、臨床的な有効性が同等以
上である医療機器であって、既存の特定保険医療材料よりも低い価格となる
ものに対する加算を新設

（３）希少疾病等の検査に用いる体外診断用医薬品等に対する評価
・必要な体外診断用医薬品等の開発を評価する観点から、希少疾病用として薬
事上指定された体外診断用医薬品等及び想定される検査回数が少ないコンパ
ニオン診断用の体外診断用医薬品等を評価する仕組みの新設

・市場実勢価格が外国平均価格よりも一定程度高額である場合に対象とする方
式から、保険償還価格が外国価格よりも一定程度高額である場合に対象とす
る方式に見直し
・比較水準を1.25倍から1.3倍に変更

（２）不採算品再算定における対応
・不採算品再算定における基準のひとつである「代替するものがない特定保険
医療材料であること」について、要望する製造販売業者によるシェアが
100％でない場合においても、シェアが大きいことにより当該製造販売業者
が供給困難となった場合に他の製造販売業者が不足分を供給できないと考え
られる場合も該当するものとして対応。

（３）価格の下支え制度の導入
（４）プログラム医療機器に対する評価
・プログラム医療機器に対する診療報酬上の評価に関する基準の明確化

・特定保険医療材料として評価する場合の原価計算における一般管理販売費及
び流通経費等について必要性を個別に判断し計上
・保険適用後のアップデート等により性能向上した場合の再評価の枠組み整備
・薬事の第１段階承認を取得したもの使用等について評価療養の対象に追加
・チャレンジ申請中の保険適用外の使用等について評価療養の対象に追加
・保険適用期間終了後の患者自身による使用について選定療養の対象に追加

（５）市場拡大再算定の見直し
・検査等の技術料に包括して評価される医療機器及び体外診断用医薬品に対す
る市場拡大再算定の基準設定による対象の明確化

・医療上の必要性が高いにも関わらず保険償還価格が著しく低いために供給が
著しく困難となる特定保険医療材料であり、不採算品再算定を行った機能区
分の価格について、再算定を行う際の診療報酬改定及びその次の診療報酬改
定における外国価格再算定の対象から除外

３ その他の対応
（１）保険適用の手続き
・診療報酬改定の後ろ倒しを踏まえつつも新規医療機器等を迅速に保険導入す
る観点から改定年の３月における保険適用を開始
・算定留意事項の軽微な変更等について保険医療材料等専門組織に対する報告
により保険適用する場合があることを明確化

（２）安定的な供給に関する製造販売業者等の対応
・保険適用となった医療機器等が安定供給が困難な事態に至るおそれがある場
合の製造販売異業者からの報告制度について、代替品等を製造販売する製造
販売業者及び業界団体へ協力を求めることが可能となるよう制度を見直すと
ともに、報告に係る様式等について所要の見直しを行う。

109