資料６
パブリックコメント（案）
（プロトンポンプ・インヒビター（PPI）のスイッチ OTC 化に係る検討会議での議論）
※本検討会議後に当日の議論を反映予定
１．候補成分の情報
成分名（一般名）

エソメプラゾール、オメプラゾール、ラベプラゾール、ランソプラゾール
エソメプラゾール：胸やけ、胃痛、げっぷ、胃部不快感、はきけ・むかつき、
もたれ、のどのつかえ、苦い水 胃酸 が上がってくる
オメプラゾール：胸やけ（胃酸の逆流）
、胃痛、もたれ、むかつき

効能・効果

ラベプラゾール：胸やけ、胃痛、げっぷ、胃部不快感、はきけ・むかつき、も
たれ、のどのつかえ、苦い水（胃酸）が上がってくる
ランソプラゾール： 繰り返しおこる胸やけ（食道への胃酸の逆流）
、呑酸（喉
や口の中まで胃酸がこみ上げ、酸味や苦い感じがすること）
、胃もたれ、むか
つき、胃の痛み

２．検討会議での議論
スイッチ OTC 化のニーズ等 1）
○

プロトンポンプ阻害薬（以下「PPI」という。
）のスイッチ OTC 化は、医療費の削減の観点、セ
ルフメディケーションの選択肢拡大の観点より有益であると考える。

○

逆流性食道炎の患者が多くいるため、PPI を市販化することでセルフメディケーションにつなが
る。

○

PPI は米国等の海外では市販薬として販売されている。投与初期には副作用等の観点から医師
の継続的な診察を要するとは思うが、一定期間の服用後かつ、難治性の逆流性食道炎などの検査
を要しない場合、漫然的に投与されているように感じている。患者自身も特に検査もせず問診の
みのために病院を受診しなくてすむ仕組み作りを望んでいると考える。適応や条件を求めて徐々
に OTC 化されることを望む。
スイッチ OTC 化する上での課題点等 2）

課題点等に対する対応策、考え方、意見等 3）

【①薬剤の特性】
（特になし）
【②疾患の特性】
◯

長期服用により、重篤な副作用の発現リス ◯

長期使用による副作用、がん症状のマスクは

クが高まり、またがんの症状をマスクする可

既知の情報であり、これらの情報について「胃

能性がある。

のお悩み症状 相談用ガイド」注）に記載し、販
売者に伝達する。同ガイドに基づいて、販売者
から使用者に短期使用を徹底することで、OTC

1）2018 年のパブリックコメント募集時に寄せられた御意見から抜粋（一部改変）
2）前回検討結果（資料４ 別紙）から抜粋（一部改変）
3）資料５を反映

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