2018年の検討時に指摘された課題を巡る現状（要望者による説明）①
OTCとする際の留意事項・その他
検討会議における議論

資料５

現状（要望者見解、一部改変）

◯検討会議の議論においては、以
下の意見があった。
・１週間程度の短期服用であれば、 ・短期使用における有効性と安全性について
胸やけに対して効果が期待でき
胃食道逆流症（GERD）における胸やけ等の自覚症状に対するPPIの効果は、
るとともに、これまでの使用実 オメプラゾール、ランソプラゾール、ラベプラゾールナトリウム（以下「３成
績を踏まえると重篤な副作用は 分」という。）の医療用PPI申請時の臨床試験成績から、2週間（14日間）の
出ておらず、安全に使用できる 使用で効果を発現することが明らかにされており、また、PPIを1～2週間投与
のではないか。
することでGERDの診断的治療を行ういわゆるPPIテスト 1） が臨床現場で行わ
れていることからも、GERDによる胸やけ等に対しては1～2週間の使用で効果
が期待できるものと考えられる。
一方、３成分について、第5回評価検討会議の資料7-3のとおり、医療用医薬
品の使用成績調査における投与期間1～14日間での主な副作用は胃腸障害であ
り、非重篤であった。
また、欧米では既にPPIがOTCとして使用されており、そこでの検討結果か
ら、2週間までの使用において、PPI使用による副作用リスクの上昇や悪性腫
瘍・消化性潰瘍が隠蔽されるリスクは低いとされている2)。その理由として、2
週間（14日間）の短期間使用であれば、PPIの効果で重篤な疾患の症状が一過
性に隠蔽された場合でも、医療機関による診断が数日から数週間程遅れるに過
ぎず、診断の遅れによってこれら疾患の予後に影響を及ぼすとは見なされない
ためと結論づけている。以上のことから、短期間の使用における安全性は担保
できると考える。
１）胃食道逆流症（GERD）診療ガイドライン2021（改訂第3版）「BQ3-5」
２）Holtmann G, et al. Int J Clin Pharm 33:493-500,2011
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