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資料８ー２ 先進医療に係る通知等の改正について（報告事項） (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_39435.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第160回 4／17）《厚生労働省》 |
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険局医療課に報告すること。
険局医療課に報告すること。
(２) 実績報告
(２) 実績報告
①
（略）
①
（略）
②
先進医療Ｂ
②
先進医療Ｂ
先進医療会議等において承認された試験期間中に実績
先進医療会議等において承認された試験期間中に実績
報告を求められた技術については、求められた試験期間
報告を求められた技術については、求められた試験期間
又は症例数に達した場合、速やかに医政局研究開発政策
又は症例数に達した場合、速やかに医政局研究開発振興
課に報告すること。
課に報告すること。
(３) 総括報告
(３) 総括報告
申請医療機関は先進医療会議において承認された試験期
申請医療機関は先進医療会議において承認された試験期
間若しくは症例登録が終了した場合又は試験期間若しくは
間若しくは症例登録が終了した場合又は試験期間若しくは
症例登録が終了していない場合でも試験を終了する場合に
症例登録が終了していない場合でも試験を終了する場合に
は、別紙７の様式第１号（再生医療等安全性確保法又は臨
は、別紙７の様式第１号（再生医療等安全性確保法又は臨
床研究法が適用される研究を実施する場合にあっては、主
床研究法が適用される研究を実施する場合にあっては、主
要評価項目報告書又は総括報告書の概要を添付するこ
要評価項目報告書又は総括報告書の概要を添付するこ
と。
）
（※）を医政局研究開発政策課に速やかに報告するこ
と。
）（※）を医政局研究開発振興課に速やかに報告するこ
と。
と。
平成 24 年９月 30 日時点で、先進医療Ｂとして実施して
いる研究であって、再生医療等安全性確保法及び臨床研究
法のいずれも適用されないものについては、この限りでは
ないが、可能な限り報告することが望ましい。
※
再生医療等安全性確保法が適用される研究にあって
※
は、認定再生医療等委員会で「適」とされた主要評価項
再生医療等安全性確保法が適用される研究にあって
は、認定再生医療等委員会で「適」とされた主要評価項
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険局医療課に報告すること。
(２) 実績報告
(２) 実績報告
①
（略）
①
（略）
②
先進医療Ｂ
②
先進医療Ｂ
先進医療会議等において承認された試験期間中に実績
先進医療会議等において承認された試験期間中に実績
報告を求められた技術については、求められた試験期間
報告を求められた技術については、求められた試験期間
又は症例数に達した場合、速やかに医政局研究開発政策
又は症例数に達した場合、速やかに医政局研究開発振興
課に報告すること。
課に報告すること。
(３) 総括報告
(３) 総括報告
申請医療機関は先進医療会議において承認された試験期
申請医療機関は先進医療会議において承認された試験期
間若しくは症例登録が終了した場合又は試験期間若しくは
間若しくは症例登録が終了した場合又は試験期間若しくは
症例登録が終了していない場合でも試験を終了する場合に
症例登録が終了していない場合でも試験を終了する場合に
は、別紙７の様式第１号（再生医療等安全性確保法又は臨
は、別紙７の様式第１号（再生医療等安全性確保法又は臨
床研究法が適用される研究を実施する場合にあっては、主
床研究法が適用される研究を実施する場合にあっては、主
要評価項目報告書又は総括報告書の概要を添付するこ
要評価項目報告書又は総括報告書の概要を添付するこ
と。
）
（※）を医政局研究開発政策課に速やかに報告するこ
と。
）（※）を医政局研究開発振興課に速やかに報告するこ
と。
と。
平成 24 年９月 30 日時点で、先進医療Ｂとして実施して
いる研究であって、再生医療等安全性確保法及び臨床研究
法のいずれも適用されないものについては、この限りでは
ないが、可能な限り報告することが望ましい。
※
再生医療等安全性確保法が適用される研究にあって
※
は、認定再生医療等委員会で「適」とされた主要評価項
再生医療等安全性確保法が適用される研究にあって
は、認定再生医療等委員会で「適」とされた主要評価項
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