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資料８ー２ 先進医療に係る通知等の改正について（報告事項） (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_39435.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第160回 4／17）《厚生労働省》 |
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①・② （略）
（２） 健康危険情報に関する報告（
（１）安全性報告で報告して
①・② （略）
（２） 健康危険情報に関する報告（（１）安全性報告で報告して
いるものは除く。
）
いるものは除く。）
先進医療を実施している保険医療機関は、国内外を問わ
先進医療を実施している保険医療機関は、国内外を問わ
ず、自ら実施する先進医療に係る国民の生命、健康の安全に
ず、自ら実施する先進医療に係る国民の生命、健康の安全に
直接係わる危険情報（以下「健康危険情報」という。）の収集
直接係わる危険情報（以下「健康危険情報」という。）の収集
に努め、健康危険情報を把握した場合は、別紙７の様式第３
に努め、健康危険情報を把握した場合は、別紙７の様式第３
号に定める書類を、先進医療Ａについては地方厚生（支）局
号に定める書類を、先進医療Ａについては地方厚生（支）局
に報告すること。報告を受けた地方厚生（支）局は速やかに
に報告すること。報告を受けた地方厚生（支）局は速やかに
保険局医療課に報告すること。先進医療Ｂについては、医政
保険局医療課に報告すること。先進医療Ｂについては、医政
局研究開発政策課に報告すること。なお先進医療Ｂの場合に
局研究開発振興課に報告すること。なお先進医療Ｂの場合に
は、協力医療機関で有害事象が発生した際には申請医療機関
は、協力医療機関で有害事象が発生した際には申請医療機関
を経由し、医政局研究開発政策課に報告すること。
を経由し、医政局研究開発振興課に報告すること。
３ 留意事項
３
留意事項
（１） （略）
（１） （略）
（２） 保険局医療課又は医政局研究開発政策課への提出書類に
（新設）
ついて
保険医療機関の開設者が保険局医療課又は医政局研究開発
政策課に提出する先進医療実施届出書及び添付書類等につい
ては、電磁的記録媒体 により提出することでも差し支えな
い。
（３） （略）
（２） （略）
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（２） 健康危険情報に関する報告（
（１）安全性報告で報告して
①・② （略）
（２） 健康危険情報に関する報告（（１）安全性報告で報告して
いるものは除く。
）
いるものは除く。）
先進医療を実施している保険医療機関は、国内外を問わ
先進医療を実施している保険医療機関は、国内外を問わ
ず、自ら実施する先進医療に係る国民の生命、健康の安全に
ず、自ら実施する先進医療に係る国民の生命、健康の安全に
直接係わる危険情報（以下「健康危険情報」という。）の収集
直接係わる危険情報（以下「健康危険情報」という。）の収集
に努め、健康危険情報を把握した場合は、別紙７の様式第３
に努め、健康危険情報を把握した場合は、別紙７の様式第３
号に定める書類を、先進医療Ａについては地方厚生（支）局
号に定める書類を、先進医療Ａについては地方厚生（支）局
に報告すること。報告を受けた地方厚生（支）局は速やかに
に報告すること。報告を受けた地方厚生（支）局は速やかに
保険局医療課に報告すること。先進医療Ｂについては、医政
保険局医療課に報告すること。先進医療Ｂについては、医政
局研究開発政策課に報告すること。なお先進医療Ｂの場合に
局研究開発振興課に報告すること。なお先進医療Ｂの場合に
は、協力医療機関で有害事象が発生した際には申請医療機関
は、協力医療機関で有害事象が発生した際には申請医療機関
を経由し、医政局研究開発政策課に報告すること。
を経由し、医政局研究開発振興課に報告すること。
３ 留意事項
３
留意事項
（１） （略）
（１） （略）
（２） 保険局医療課又は医政局研究開発政策課への提出書類に
（新設）
ついて
保険医療機関の開設者が保険局医療課又は医政局研究開発
政策課に提出する先進医療実施届出書及び添付書類等につい
ては、電磁的記録媒体 により提出することでも差し支えな
い。
（３） （略）
（２） （略）
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