③

その他

ア

未承認薬等検討会議から開発要請を受けた企業が存在する場合、先進医
療評価委員会での技術的妥当性、試験実施計画等の審査の対象となる抗が
ん剤を用いた先進医療の実施を希望する保険医療機関及び実施中の保険医
療機関は、当該企業と連携を行い、治験と同様の試験実施計画による先進
医療が実施されないように努める等、先進医療及び治験の適切な実施に努
めること。

イ

先進医療の実施を希望する保険医療機関が行う申請の手続き等について
は、外部評価機関の事務局から助言を行うことが可能であるため、実施を
希望する場合は、可能な限り速やかに医政局研究開発政策課に相談するこ
と。

（２） 「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」において早期
導入をすることが妥当とされた品目（体外診断用医薬品を除く。）を用いる場
合
①

基本的な考え方

ア

「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」において早
期導入をすることが妥当とされた品目（体外診断用医薬品を除く。）は、
速やかに先進医療会議で先進医療としての適格性を確認する。

イ

先進医療会議で認められたものについては、部会において実施する技術
的妥当性・試験実施計画等の審査を、部会に設置された医療機器評価委員
会で行うことができ、その結果を先進医療会議に報告する。

②

先進医療実施届出書を提出できる保険医療機関
医療機器評価委員会における技術的妥当性・試験実施計画等の審査の対象
となる医療機器を用いた先進医療の届出を提出できる保険医療機関につい
ては、以下のア及びイのうち、先進医療会議が認めたものとする。

ア

臨床研究中核病院

イ

特定機能病院

（３）
①
ア

第１種再生医療等技術を用いる場合
基本的な考え方
第１種再生医療等技術（再生医療等安全性確保法第２条第５項に規定す
る第１種再生医療等技術をいう。以下同じ。）は、速やかに先進医療会議
で先進医療としての適格性を確認する。

イ

先進医療会議で認められたものについては、部会において実施する技術
的妥当性・試験実施計画等の審査を、部会に設置された再生医療評価委員
会で行うことができ、その結果を先進医療会議に報告する。
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