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資料８ー２　先進医療に係る通知等の改正について（報告事項） (11 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_39435.html
出典情報 先進医療会議　先進医療技術審査部会（第160回　4／17）《厚生労働省》

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目報告書又は総括報告書及びその概要を医政局研究開発

目報告書又は総括報告書及びその概要を医政局研究開発

政策課に提出すること。

振興課に提出すること。

臨床研究法に規定する臨床研究にあっては、認定臨床

臨床研究法に規定する臨床研究にあっては、認定臨床

研究審査委員会で「承認」とされた主要評価項目報告書

研究審査委員会で「承認」とされた主要評価項目報告書

又は総括報告書及びその概要を医政局研究開発政策課に

又は総括報告書及びその概要を医政局研究開発振興課に

提出すること。

提出すること。

２ 安全性報告等

２

安全性報告等

（１） 安全性報告

（１） 安全性報告

先進医療の実施に伴う重篤な有害事象及び不具合（以下

先進医療の実施に伴う重篤な有害事象及び不具合（以下

「重篤な有害事象等」という。
）により、次に掲げる症例（①

「重篤な有害事象等」という。
）により、次に掲げる症例（①

又は②に掲げる症例に該当の適否の判断に迷う場合を含む。
）

又は②に掲げる症例に該当の適否の判断に迷う場合を含む。
）

が発生したものについては、それぞれ①又は②に掲げる期日

が発生したものについては、それぞれ①又は②に掲げる期日

までに別紙７の様式第２号に定める書類を、先進医療Ａにつ

までに別紙７の様式第２号に定める書類を、先進医療Ａにつ

いては地方厚生（支）局に報告すること。報告を受けた地方

いては地方厚生（支）局に報告すること。報告を受けた地方

厚生（支）局は速やかに保険局医療課に報告すること。先進

厚生（支）局は速やかに保険局医療課に報告すること。先進

医療Ｂについては、医政局研究開発政策課に報告すること。

医療Ｂについては、医政局研究開発振興課に報告すること。

先進医療Ｂの場合には、協力医療機関で有害事象が発生した

先進医療Ｂの場合には、協力医療機関で有害事象が発生した

際には申請医療機関を経由し、医政局研究開発政策課に報告

際には申請医療機関を経由し、医政局研究開発振興課に報告

すること。

すること。

ただし、報告の対象となる症例について、再生医療等安全

ただし、報告の対象となる症例について、再生医療等安全

性確保法第 17 条及び第 18 条又は臨床研究法第 13 条及び第

性確保法第 17 条及び第 18 条又は臨床研究法第 13 条及び第

14 条に基づく報告を行っている場合には、この規定による報

14 条に基づく報告を行っている場合には、この規定による報

告は不要とする。

告は不要とする。

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