厚生（支）局に報告すること。報告を受けた地方厚生（支）局は速やかに保険
局医療課に報告すること。先進医療Ｂについては、医政局研究開発政策課に報
告すること。先進医療Ｂの場合には、協力医療機関で有害事象が発生した際に
は申請医療機関を経由し、医政局研究開発政策課に報告すること。
ただし、報告の対象となる症例について、再生医療等安全性確保法第 17 条及
び第 18 条又は臨床研究法第 13 条及び第 14 条に基づく報告を行っている場合
には、この規定による報告は不要とする。
①

死に至る又は生命を脅かす症例については、発生を知った日より７日以内
に届け出ること。

②

次に掲げる症例（①に掲げるものを除く。）であって、当該症例の発生又
は発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が実施計画書等から予測できな
いものについては、発生を知った日より 15 日以内に届け出ること。

ア

重篤な有害事象等の治療のために別の入院又は入院期間の延長が必要と
される症例（ただし、重篤な有害事象等の治療のために入院したが、安静
治療等により特段の対応を行っていない場合等は当該症例に該当するが、
重篤な有害事象等の検査を行うための入院又は入院期間の延長が行われた
場合、重篤な有害事象等が治癒又は軽快しているものの経過観察のための
入院が行われた場合等は、当該症例に該当しない。）

イ

日常生活に支障をきたす程度の永続的又は顕著な障害・機能不全に陥る
症例（先天異常を来すもの及び機器の不具合を含む。）

ウ

ア又はイに掲げる症例のほか、患者を危機にさらすおそれがあるもの、
①又はア若しくはイに掲げる症例に至らないよう診療が必要となるもの等
の重篤な症例（例：集中治療を要する症例等）
なお、代替可能な既に保険収載されている治療法等において同様の重篤

な有害事象等が発生することが明らかにされている場合にあっても、報告
すること。
（２） 健康危険情報に関する報告（（１）安全性報告で報告しているものは除く。）
先進医療を実施している保険医療機関は、国内外を問わず、自ら実施する
先進医療に係る国民の生命、健康の安全に直接係わる危険情報（以下「健康
危険情報」という。）の収集に努め、健康危険情報を把握した場合は、別紙
７の様式第３号に定める書類を、先進医療Ａについては地方厚生（支）局に
報告すること。報告を受けた地方厚生（支）局は速やかに保険局医療課に報
告すること。先進医療Ｂについては、医政局研究開発政策課に報告すること。
なお先進医療Ｂの場合には、協力医療機関で有害事象が発生した際には申請
医療機関を経由し、医政局研究開発政策課 に報告すること。
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