令和５年11月15日創薬力の強化・
安定供給の確保等のための薬事規
制のあり方に関する検討会 資料

GMP調査のあり方について
背景

⚫ 近年後発医薬品の製造業者等を中心とした、医薬品製造に係る不正事案が続いていることを受け、「医薬品
の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会」においては、都道府県による薬事監視体制
の強化の必要性について指摘がなされた。
⚫ 現行の国内のGMP調査体制として、高リスク（生物学的製剤等）の品目をPMDAが、その他の品目を都道府
県が担っている（下表）。後発医薬品等に係る国内のGMP調査は都道府県により実施されているが、都道府
県間で調査対象施設数やGMP調査員数に大きな差があり、調査経験や調査員数に乏しい都道府県の調査能力
の維持・向上が課題となっている。
現在のGMP調査権者の分類
製造所の所在国

調査対象品目の種別

GMP調査権者

外国

すべての医薬品

PMDA

国内

①生物学的製剤等、②放射性医薬品、③新医薬品、
④国家検定医薬品（①～③に掲げる医薬品を除く）

PMDA

国内

上記①～④以外の医薬品（後発医薬品、一般用医薬品等）

都道府県

対応の方向性（案）

• 現状都道府県が調査主体となっている品目であっても、都道府県の事情に応じてPMDAが調査を実施できるよ
うな制度を含む支援体制の創設が必要ではないか。