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【参考資料３】創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（個別テーマ） (58 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41120.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第16回 7／4）《厚生労働省》 |
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令和６年３月21日創薬力の強化・
安定供給の確保等のための薬事規
制のあり方に関する検討会 資料
臨床試験の倫理審査に係る日米欧の状況
⚫ EUでは法令に基づいて中央IRBのみにより運用。
⚫ 米国は、過去には施設IRBを基本としてきたが、実際の運用では、中央IRBが普及している。
倫理審査の形式
ガイダンス等
運用実態
日本
米国
EU
施設IRB又は中央IRB
施設IRB又は中央IRB
中央IRB等
• 特になし（平成20年のGCP省令
改正により医療機関毎のIRB設置
原則が廃止）
• 中央IRBの利用を促進するため、
2006年にFDAガイダンスが策定
された（法的拘束力はなく、推
奨事項をとりまとめたもの）。
• NIHが資金提供する臨床試験につ
いては単一IRBによる審査を求め
るNIHガイダンスが2016年に公
表された。
• EU指令による規定（Directive
2001/20/EC）において加盟国毎
に１つの意見となる手続きとす
るよう定められている。
• 2021年NDAに用いられた試験の
48%はCommercial IRB
• その92%を2社（WCG, ADVARRA
社）が占有
• EU加盟国ごとに一つの倫理委員
会の承認と当局の許可があれば、
試験開始可能
• 少数の倫理委員会（例えば、フ
ランスは３９委員会、英国は８
７委員会）
• 申請者は倫理委員会を自由に選
ぶことはできない（例えば、フ
ランスは審査を受ける委員会は
くじ 引きで決まる）
58
• 国立病院機構やクリニックを中
心に利用が進んでいるが、大学
病院等では十分に普及していな
い。
安定供給の確保等のための薬事規
制のあり方に関する検討会 資料
臨床試験の倫理審査に係る日米欧の状況
⚫ EUでは法令に基づいて中央IRBのみにより運用。
⚫ 米国は、過去には施設IRBを基本としてきたが、実際の運用では、中央IRBが普及している。
倫理審査の形式
ガイダンス等
運用実態
日本
米国
EU
施設IRB又は中央IRB
施設IRB又は中央IRB
中央IRB等
• 特になし（平成20年のGCP省令
改正により医療機関毎のIRB設置
原則が廃止）
• 中央IRBの利用を促進するため、
2006年にFDAガイダンスが策定
された（法的拘束力はなく、推
奨事項をとりまとめたもの）。
• NIHが資金提供する臨床試験につ
いては単一IRBによる審査を求め
るNIHガイダンスが2016年に公
表された。
• EU指令による規定（Directive
2001/20/EC）において加盟国毎
に１つの意見となる手続きとす
るよう定められている。
• 2021年NDAに用いられた試験の
48%はCommercial IRB
• その92%を2社（WCG, ADVARRA
社）が占有
• EU加盟国ごとに一つの倫理委員
会の承認と当局の許可があれば、
試験開始可能
• 少数の倫理委員会（例えば、フ
ランスは３９委員会、英国は８
７委員会）
• 申請者は倫理委員会を自由に選
ぶことはできない（例えば、フ
ランスは審査を受ける委員会は
くじ 引きで決まる）
58
• 国立病院機構やクリニックを中
心に利用が進んでいるが、大学
病院等では十分に普及していな
い。