令和６年３月21日創薬力の強化・
安定供給の確保等のための薬事規
制のあり方に関する検討会 資料

背景（治験エコシステム）
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日本の治験環境については、これまで、「臨床研究・治験活性化５か年
計画2012」（平成24年３月30日文部科学省・厚生労働省）、「臨床研
究・治験の推進に関する今後の方向性について（2019年版）とりまと
め」（令和元年12月６日 厚生労働省）等に基づき、その改善に向けた
取り組みが行われてきたが、現在でも海外と比べると実施しにくい側面
があると言われている。
また、近年、分散型治験やプラットフォーム型治験など、新たな形態の
治験が行われるようになっており、被験者の保護及び治験の科学的な質
の確保を前提としつつ、また、現在、改定作業中のICH-E6（R3）の動向
にも留意しつつ環境変化に対応した規制のあり方を検討する必要がある。

治験エコシステム導入のイメージ

① 中央IRBの普及
② 治験実施の更なる合理化
③ 治験費用の算定方法の合理化

等

令和４年度厚生労働科学特別研究事業「国内外の治験をとりまく環境に
係る最新の動向調査研究」（研究代表者：国立がん研究センター東病院
臨床研究支援部門長 佐藤暁洋）において、日本の治験環境については、
海外と比較して、データ入力や逸脱等のクオリティや、被験者登録数の
スピードにおいては海外と大きな違いはないが、コスト面での違いが大
きいことが指摘されており、これを解決するために、
① 中央IRBの普及

治験エコシステムの導入

② 治験実施の更なる合理化
③ 治験費用の算定方法の合理化
が必要である提言されている。

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また、厚労省が製薬企業やCRO等に対して行ったヒアリングにおいても、
同様の点が指摘されており、これらの課題について対応策を検討したい。

※本資料において中央IRBとは、多施設共同治験について、その全て又は一部の医療機関における審査を一括して行うIRBをいう。

治験エコシステムとは、国民にいち早く治療薬を届
けるため、製薬企業、医療機関、規制当局、被験者
等あらゆるステイクホルダーが協力して効率的に治
験を行うシステムである。