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【参考資料３】創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（個別テーマ） (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41120.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第16回 7／4）《厚生労働省》 |
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令和５年７月10日創薬力の強化・
安定供給の確保等のための薬事規
制のあり方に関する検討会 資料
オーファンドラッグの指定・承認件数（日米欧）
日本は、欧米と比較してオーファンドラッグの指定数が少ない。
日本
EU
米国
500
500
450
450
483
500
476
402
400
400
350
300
300
承認件数
400
363
357
350
指定件数
450
337
336
340
350
294
300
261
250
250
250
200
200
200
150
150
150
209
187
190
170
169
149
147
136
182
112
100
50
0
100
2923
2824
2218
2018
1210
2118
31
24
48
31
82
52
26
10
50
25
34
49
95
75
90
93
41
73
100
50
7
2
0
15
14
14
14
22
5
21
17
24
0
※承認件数は、日本は、各年度において希少疾病用医薬品として指定された品目のうち、2023年４月時点で承認を受けている件数。
欧米は、各年度において承認されたオーファンドラッグの件数
出典：FDA Website（https://www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/index.cfm）
出典：EMA Website（https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/orphan-designation-overview）
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安定供給の確保等のための薬事規
制のあり方に関する検討会 資料
オーファンドラッグの指定・承認件数（日米欧）
日本は、欧米と比較してオーファンドラッグの指定数が少ない。
日本
EU
米国
500
500
450
450
483
500
476
402
400
400
350
300
300
承認件数
400
363
357
350
指定件数
450
337
336
340
350
294
300
261
250
250
250
200
200
200
150
150
150
209
187
190
170
169
149
147
136
182
112
100
50
0
100
2923
2824
2218
2018
1210
2118
31
24
48
31
82
52
26
10
50
25
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95
75
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73
100
50
7
2
0
15
14
14
14
22
5
21
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※承認件数は、日本は、各年度において希少疾病用医薬品として指定された品目のうち、2023年４月時点で承認を受けている件数。
欧米は、各年度において承認されたオーファンドラッグの件数
出典：FDA Website（https://www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/index.cfm）
出典：EMA Website（https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/orphan-designation-overview）
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