対応の方向性（案）

令和６年３月21日創薬力の強化・
安定供給の確保等のための薬事規
制のあり方に関する検討会 資料

▍全例調査の対象について
⚫ 単に日本人の治験の症例数が少ないことのみを理由とした全例調査は、原則として行わないこととする。例
えば、次のような場合には、一律には全例調査を実施しないことを考慮してよいのではないか。

① 日本人を対象とした治験の症例数は限られているものの、海外での治験を含め相応の安全性情報があり、
安全性にかかる国内外の民族差の懸念がないもの。
② 作用機序が同様の類薬での使用実績から一定の安全性情報があり、一定の評価を受けているもの。
③ 適応追加に係る申請に基づく調査であり、製剤としての使用実績から一定の安全性に係る情報があり、既
存の適応症との安全性プロファイルに差異について懸念がないもの。

⚫ また、リスク最小化を目的とした全例調査は、行わないこととする。なお、リスク最小化には、従前どおり
市販直後調査や医療機関や医師の要件の設定等を活用することとする。
⚫ 具体的なリサーチクエスチョンがあり、全例調査が必要と認められる場合には、全例調査を行うことが否定
されるものではない。
▍データベース等のRWDの活用について
⚫ 製造販売後調査として使用成績調査による積極的な情報収集を行わない場合であっても、製造販売後の安全監
視活動においてデータベース等のRWDを用いて幅広く情報を収集することは有用であり、（引き続き事例の紹
介等を含め、）RWDの利活用を推進する。
⚫ 併せて、製造販売後調査に資するデータベースの整備等の基盤構築に取り組む。

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