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【参考資料３】創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（個別テーマ） (35 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41120.html
出典情報 医薬品等行政評価・監視委員会（第16回　7／4）《厚生労働省》

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【個別テーマ】
• 希少疾病用医薬品の指定のあり方
• 小児用医薬品の開発促進に資する薬事審査等のあり方
• 国際共同治験に参加する場合の日本人第１相試験の必要性
• 医薬品の製造方法等に係る薬事審査等のあり方
• 有識者検討会の議論を踏まえた薬事監視の向上
• 我が国の薬事制度に関する海外への情報発信

• 検証的試験における日本人データの必要性の整理
• 迅速な承認制度のあり方
• 製造販売後に実施する使用成績調査等のあり方及びリアル
ワールドデータの活用のあり方
• 治験の更なる効率化（エコシステム）について

35

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