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【参考資料８】医療広告規制におけるウェブサイト等の事例解説書（第４版） (44 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41120.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第16回 7／4）《厚生労働省》 |
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３. 限定解除要件の記載が不適切な事例
3-2 自由診療に関する限定解除要件について
（救済制度の文例追記）
（28）医薬品等を承認された効能・効果と異なる目的で用
いた自由診療における限定解除
前提
承認の有無・前提
わが国の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保
等に関する法律において、承認等されていない医薬品・医療機器、
あるいは承認等された効能・効果又は用法・用量が異なる医薬品・
医療機器を用いた治療について、「未承認医薬品等であること」「入
手経路等」「国内の承認医薬品等の有無」「諸外国における安全性
等に係る情報」「医薬品副作用被害救済制度の対象にはならない
こと」を明示する必要がある。
本頁では、右図の未承認医薬品等の事例を示している。
未承認
医薬品等
（医薬品・
医療機器等）
承認
医薬品等
（医薬品・
医療機器等）
他の同等医薬品等
も国内承認なし
他の同等医薬品等
で国内承認あり
承認とは異なる目的
での使用
承認された目的
での使用
「未承認医薬品等であること」等の記載要否
必要
必要（他の承認等された医薬品等の情報を
明示）
必要（承認等された効能・効果又は用法・
用量とは異なることを明示）
不要
未承認医薬品等の要件を満たしていない表現
未承認医薬品等の要件を満たす改善例
自由診療の広告に必要となる通常の限定解除要件を満たす記
載しかされておらず、医薬品等を承認された効能・効果と異なる目
的で用いた自由診療を広告するための限定解除要件は満たして
いない。
自由診療の広告に必要となる通常の限定解除要件のほかに、未
承認医薬品等の要件を十分に記載する必要がある。
※以下は一例であり、広告の具体的な内容に応じて、実際のウェ
ブサイトにおける全体の構図や医学的状況等を考慮して、誤認を
与えない対応が必要である。
事例 承認された効能・効果と異なる目的
で医薬品等を用いた治療方法
https;//www.abcde.biyou.com
https;//www.abcde.biyou.com
解説
承認された効能・効果と異なる目的で医薬品等を使
用しているにもかかわらず「未承認医薬品等であるこ
と」「入手経路等」「国内の承認医薬品等の有無」「諸
外国における安全性等に係る情報」「医薬品副作用
被害救済制度の対象にはならないこと」が記載されて
いない
美容注射：プラセンタ注射（〇〇（作成者注：既承認の医薬品
の販売名））
電話 03-xxxx-xxxx
美容注射：プラセンタ注射
Mail xxxxxxxxx@yyy.jp
（〇〇（作成者注：既承認の医薬品の販売名））
治療方法と治療回数
治療方法：アミノ酸、核酸、塩基、ミネラルが含まれた〇〇を注射します
治療回数：週1回~2週間に1回が平均的な回数です。
費用※自由診療となります
施術名
金額
プラセンタ注射
2,500円/本
治療方法と治療回数
リスクと副作用について
治療方法：アミノ酸、核酸、塩基、ミネラルが含まれた〇〇を注射することにより
〇〇（効果）を図ります
治療回数：週1回~2週間に1回が平均的な回数です。
リスク：内出血
プラセンタ注射は、注射器を用いるため、細い血管に当たってしまい
内出血を引き越してしまうリスクがあります。
本製剤は生体由来の原料を使用しているため、現在未知の病原
体の感染は完全には否定できません
リスクと副作用について
リスク：内出血
プラセンタ注射は、注射器を用いるため、細い血管に当たってしまい
内出血を引き越してしまうリスクがあります。
本製剤は生体由来の原料を使用しているため、現在未知の病原
体の感染は完全には否定できません。
副作用：下記症状が出る場合があります
過敏症・頭痛・肝機能障害・献血ができなくなります
費用※自由診療となります
副作用：下記症状が出る場合があります
過敏症・頭痛・肝機能障害・献血ができなくなります
※ヒト胎盤抽出物（プラセンタ）について
未承認医薬品等（異なる目的での使用）
ヒト胎盤抽出物（プラセンタ）は、医薬品医療機器等法において、 「慢性肝疾
患における肝機能の改善」の効能・効果で承認されていますが、当院で行う美容
目的での使用については国内で承認されていません。
入手経路等
施術名
金額
プラセンタ注射
2,500円/本
当院で使用しているヒト胎盤抽出物（プラセンタ）は□□国△△社で製造され
たものを当院で個人輸入しております。
国内の承認医薬品等の有無
ヒト胎盤抽出物を一般名とする医薬品は国内で承認されておりますが、承認され
ている効能・効果及び用法・用量と当院での使用目的・方法は異なります。
解説
「未承認医薬品等であること」「入手経路等」「国内の
承認医薬品等の有無」「諸外国における安全性等に係
る情報（承認国がないなど、情報が不足している場合
は、重大なリスクが明らかになっていない可能性がある
旨）」 「医薬品副作用被害救済制度の対象にはなら
ないこと」を記載する
諸外国における安全性等に係る情報
現在重大なリスクは報告されておりませんが、ｖＣＪＤ（変異型クロイツフェルト
ヤコブ病）の伝播の理論的なリスクは否定できません。
医薬品副作用被害救済制度について
万が一重篤な副作用が出た場合は、国の医薬品副作用被害救済制度の対象
外となります。
医療法
法第6条の5第3項、規則第1条の9の2第3号、第4号
医療広告ガイドライン
第5の1 基本的な考え方 , 第5の2 広告可能事項の限定解除の具体的な要件
医療広告ガイドラインに関するQ&A
Q2-14,3-25.3-26
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３. 限定解除要件の記載が不適切な事例
3-2 自由診療に関する限定解除要件について
（救済制度の文例追記）
（28）医薬品等を承認された効能・効果と異なる目的で用
いた自由診療における限定解除
前提
承認の有無・前提
わが国の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保
等に関する法律において、承認等されていない医薬品・医療機器、
あるいは承認等された効能・効果又は用法・用量が異なる医薬品・
医療機器を用いた治療について、「未承認医薬品等であること」「入
手経路等」「国内の承認医薬品等の有無」「諸外国における安全性
等に係る情報」「医薬品副作用被害救済制度の対象にはならない
こと」を明示する必要がある。
本頁では、右図の未承認医薬品等の事例を示している。
未承認
医薬品等
（医薬品・
医療機器等）
承認
医薬品等
（医薬品・
医療機器等）
他の同等医薬品等
も国内承認なし
他の同等医薬品等
で国内承認あり
承認とは異なる目的
での使用
承認された目的
での使用
「未承認医薬品等であること」等の記載要否
必要
必要（他の承認等された医薬品等の情報を
明示）
必要（承認等された効能・効果又は用法・
用量とは異なることを明示）
不要
未承認医薬品等の要件を満たしていない表現
未承認医薬品等の要件を満たす改善例
自由診療の広告に必要となる通常の限定解除要件を満たす記
載しかされておらず、医薬品等を承認された効能・効果と異なる目
的で用いた自由診療を広告するための限定解除要件は満たして
いない。
自由診療の広告に必要となる通常の限定解除要件のほかに、未
承認医薬品等の要件を十分に記載する必要がある。
※以下は一例であり、広告の具体的な内容に応じて、実際のウェ
ブサイトにおける全体の構図や医学的状況等を考慮して、誤認を
与えない対応が必要である。
事例 承認された効能・効果と異なる目的
で医薬品等を用いた治療方法
https;//www.abcde.biyou.com
https;//www.abcde.biyou.com
解説
承認された効能・効果と異なる目的で医薬品等を使
用しているにもかかわらず「未承認医薬品等であるこ
と」「入手経路等」「国内の承認医薬品等の有無」「諸
外国における安全性等に係る情報」「医薬品副作用
被害救済制度の対象にはならないこと」が記載されて
いない
美容注射：プラセンタ注射（〇〇（作成者注：既承認の医薬品
の販売名））
電話 03-xxxx-xxxx
美容注射：プラセンタ注射
Mail xxxxxxxxx@yyy.jp
（〇〇（作成者注：既承認の医薬品の販売名））
治療方法と治療回数
治療方法：アミノ酸、核酸、塩基、ミネラルが含まれた〇〇を注射します
治療回数：週1回~2週間に1回が平均的な回数です。
費用※自由診療となります
施術名
金額
プラセンタ注射
2,500円/本
治療方法と治療回数
リスクと副作用について
治療方法：アミノ酸、核酸、塩基、ミネラルが含まれた〇〇を注射することにより
〇〇（効果）を図ります
治療回数：週1回~2週間に1回が平均的な回数です。
リスク：内出血
プラセンタ注射は、注射器を用いるため、細い血管に当たってしまい
内出血を引き越してしまうリスクがあります。
本製剤は生体由来の原料を使用しているため、現在未知の病原
体の感染は完全には否定できません
リスクと副作用について
リスク：内出血
プラセンタ注射は、注射器を用いるため、細い血管に当たってしまい
内出血を引き越してしまうリスクがあります。
本製剤は生体由来の原料を使用しているため、現在未知の病原
体の感染は完全には否定できません。
副作用：下記症状が出る場合があります
過敏症・頭痛・肝機能障害・献血ができなくなります
費用※自由診療となります
副作用：下記症状が出る場合があります
過敏症・頭痛・肝機能障害・献血ができなくなります
※ヒト胎盤抽出物（プラセンタ）について
未承認医薬品等（異なる目的での使用）
ヒト胎盤抽出物（プラセンタ）は、医薬品医療機器等法において、 「慢性肝疾
患における肝機能の改善」の効能・効果で承認されていますが、当院で行う美容
目的での使用については国内で承認されていません。
入手経路等
施術名
金額
プラセンタ注射
2,500円/本
当院で使用しているヒト胎盤抽出物（プラセンタ）は□□国△△社で製造され
たものを当院で個人輸入しております。
国内の承認医薬品等の有無
ヒト胎盤抽出物を一般名とする医薬品は国内で承認されておりますが、承認され
ている効能・効果及び用法・用量と当院での使用目的・方法は異なります。
解説
「未承認医薬品等であること」「入手経路等」「国内の
承認医薬品等の有無」「諸外国における安全性等に係
る情報（承認国がないなど、情報が不足している場合
は、重大なリスクが明らかになっていない可能性がある
旨）」 「医薬品副作用被害救済制度の対象にはなら
ないこと」を記載する
諸外国における安全性等に係る情報
現在重大なリスクは報告されておりませんが、ｖＣＪＤ（変異型クロイツフェルト
ヤコブ病）の伝播の理論的なリスクは否定できません。
医薬品副作用被害救済制度について
万が一重篤な副作用が出た場合は、国の医薬品副作用被害救済制度の対象
外となります。
医療法
法第6条の5第3項、規則第1条の9の2第3号、第4号
医療広告ガイドライン
第5の1 基本的な考え方 , 第5の2 広告可能事項の限定解除の具体的な要件
医療広告ガイドラインに関するQ&A
Q2-14,3-25.3-26
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