よむ、つかう、まなぶ。
【参考資料８】医療広告規制におけるウェブサイト等の事例解説書（第４版） (45 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41120.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第16回 7／4）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
新規作成
３. 限定解除要件の記載が不適切な事例
3-2 自由診療に関する限定解除要件について
（29）医薬品等を承認された効能・効果と異なる目的で用
いた自由診療における限定解除（GLP-1関連）
前提
承認の有無・前提
わが国の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保
等に関する法律において、承認等されていない医薬品・医療機器、
あるいは承認等された効能・効果又は用法・用量が異なる医薬品・
医療機器を用いた治療について、「未承認医薬品等であること」「入
手経路等」「国内の承認医薬品等の有無」「諸外国における安全性
等に係る情報」 「医薬品副作用被害救済制度の対象にはならない
こと」を明示する必要がある。
本頁では、右図の未承認医薬品等の事例を示している。
未承認
医薬品等
（医薬品・
医療機器等）
承認
医薬品等
（医薬品・
医療機器等）
他の同等医薬品等
も国内承認なし
他の同等医薬品等
で国内承認あり
承認とは異なる目的
での使用
承認された目的
での使用
「未承認医薬品等であること」等の記載要否
必要
必要（他の承認等された医薬品等の情報を
明示）
必要（承認等された効能・効果又は用法・
用量とは異なることを明示）
不要
未承認医薬品等の要件を満たしていない表現
未承認医薬品等の要件を満たす改善例
自由診療の広告に必要となる通常の限定解除要件を満たす記
載しかされておらず、医薬品等を承認された効能・効果と異なる
目的で用いた自由診療を広告するための限定解除要件は満たし
ていない。
自由診療の広告に必要となる通常の限定解除要件のほかに、未
承認医薬品等の要件を十分に記載する必要がある。
※以下は一例であり、広告の具体的な内容に応じて、実際のウェ
ブサイトにおける全体の構図や医学的状況等を考慮して、誤認を
与えない対応が必要である。
事例 承認された効能・効果と異なる目的
で医薬品等を用いた治療方法
https;//www.abcde.biyou.com
https;//www.abcde.biyou.com
電話 03-xxxx-xxxx
Mail xxxxxxxxx@yyy.jp
GLP-1ダイエット ○○錠
GLP-1ダイエット ○○錠
効果
2型糖尿病の治療薬として承認されたGLP-1受容体作動薬を用い、
インスリンの分泌を促すとともに、胃腸や脳に働きかけて満腹感を得た
り、食欲を抑制する効果があります。通常、6カ月程で効果が出ます。
効果
2型糖尿病の治療薬として承認されたGLP-1受容体作動薬を用い、
インスリンの分泌を促すとともに、胃腸や脳に働きかけて満腹感を得た
り、食欲を抑制する効果があります。通常、6カ月程で効果が出ます。
用法・用量
1日1回、最初の飲食前に1錠をコップ半分の水とともに服用ください。
用法・用量
1日1回、最初の飲食前に1錠をコップ半分の水とともに服用ください。
副作用・リスク
下記の症状が出る場合がありますが、内服継続をすることで、それら
の症状は緩和していきます。一般的には問題なく服用いただける方が
ほとんどです。
悪心、嘔気、嘔吐、食欲不振、胃のむかつき、下痢、倦怠感等
副作用・リスク
下記の症状が出る場合がありますが、内服継続をすることで、それら
の症状は緩和していきます。一般的には問題なく服用いただける方が
ほとんどです。
悪心、嘔気、嘔吐、食欲不振、胃のむかつき、下痢、倦怠感等
費用※自由診療となります
費用※自由診療となります
内容
金額
内容
金額
3mg・30錠
15,000円
3mg・30錠
15,000円
25,000円
7mg・30錠
25,000円
7mg・30錠
解説
承認された効能・効果と異なる目的で医薬品等を使用
しているにもかかわらず「未承認医薬品等であること」「入
手経路等」「国内の承認医薬品等の有無」「諸外国にお
ける安全性等に係る情報」 「医薬品副作用被害救済制
度の対象にはならないこと」が記載されていない
解説
「未承認医薬品等であること」「入手経路等」「国内の
承認医薬品等の有無」「諸外国における安全性等に
係る情報（承認国がないなど、情報が不足している場
合は、重大なリスクが明らかになっていない可能性が
ある旨）」 「医薬品副作用被害救済制度の対象には
ならないこと」を記載する
未承認医薬品等（異なる目的での使用）
○○錠は、2型糖尿病の治療薬として厚生労働省に承認されていま
す。肥満治療目的での処方は国内で承認されていません。
入手経路等
国内の医薬品卸業者より国内承認薬を仕入れています。
国内の承認医薬品等の有無
○○錠と同成分（△△）の注射製剤が、肥満症の治療薬として国
内で承認されています。
諸外国における安全性等に係る情報
同一成分の注射製剤がアメリカ食品医薬品局（FDA）で肥満症
治療薬として承認されていますが、諸外国でも美容・痩身･ダイエット
等を目的とした使用は承認されていないため重大なリスクが明らかに
なっていない可能性があります。
医薬品副作用被害救済制度について
万が一重篤な副作用が出た場合は、国の医薬品副作用被害救済
制度の対象外となります。
医療法
法第6条の5第3項、規則第1条の9の2第3号、第4号
医療広告ガイドライン
第5の1 基本的な考え方 , 第5の2 広告可能事項の限定解除の具体的な要件
医療広告ガイドラインに関するQ&A
Q2-14,3-25.3-26
45
３. 限定解除要件の記載が不適切な事例
3-2 自由診療に関する限定解除要件について
（29）医薬品等を承認された効能・効果と異なる目的で用
いた自由診療における限定解除（GLP-1関連）
前提
承認の有無・前提
わが国の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保
等に関する法律において、承認等されていない医薬品・医療機器、
あるいは承認等された効能・効果又は用法・用量が異なる医薬品・
医療機器を用いた治療について、「未承認医薬品等であること」「入
手経路等」「国内の承認医薬品等の有無」「諸外国における安全性
等に係る情報」 「医薬品副作用被害救済制度の対象にはならない
こと」を明示する必要がある。
本頁では、右図の未承認医薬品等の事例を示している。
未承認
医薬品等
（医薬品・
医療機器等）
承認
医薬品等
（医薬品・
医療機器等）
他の同等医薬品等
も国内承認なし
他の同等医薬品等
で国内承認あり
承認とは異なる目的
での使用
承認された目的
での使用
「未承認医薬品等であること」等の記載要否
必要
必要（他の承認等された医薬品等の情報を
明示）
必要（承認等された効能・効果又は用法・
用量とは異なることを明示）
不要
未承認医薬品等の要件を満たしていない表現
未承認医薬品等の要件を満たす改善例
自由診療の広告に必要となる通常の限定解除要件を満たす記
載しかされておらず、医薬品等を承認された効能・効果と異なる
目的で用いた自由診療を広告するための限定解除要件は満たし
ていない。
自由診療の広告に必要となる通常の限定解除要件のほかに、未
承認医薬品等の要件を十分に記載する必要がある。
※以下は一例であり、広告の具体的な内容に応じて、実際のウェ
ブサイトにおける全体の構図や医学的状況等を考慮して、誤認を
与えない対応が必要である。
事例 承認された効能・効果と異なる目的
で医薬品等を用いた治療方法
https;//www.abcde.biyou.com
https;//www.abcde.biyou.com
電話 03-xxxx-xxxx
Mail xxxxxxxxx@yyy.jp
GLP-1ダイエット ○○錠
GLP-1ダイエット ○○錠
効果
2型糖尿病の治療薬として承認されたGLP-1受容体作動薬を用い、
インスリンの分泌を促すとともに、胃腸や脳に働きかけて満腹感を得た
り、食欲を抑制する効果があります。通常、6カ月程で効果が出ます。
効果
2型糖尿病の治療薬として承認されたGLP-1受容体作動薬を用い、
インスリンの分泌を促すとともに、胃腸や脳に働きかけて満腹感を得た
り、食欲を抑制する効果があります。通常、6カ月程で効果が出ます。
用法・用量
1日1回、最初の飲食前に1錠をコップ半分の水とともに服用ください。
用法・用量
1日1回、最初の飲食前に1錠をコップ半分の水とともに服用ください。
副作用・リスク
下記の症状が出る場合がありますが、内服継続をすることで、それら
の症状は緩和していきます。一般的には問題なく服用いただける方が
ほとんどです。
悪心、嘔気、嘔吐、食欲不振、胃のむかつき、下痢、倦怠感等
副作用・リスク
下記の症状が出る場合がありますが、内服継続をすることで、それら
の症状は緩和していきます。一般的には問題なく服用いただける方が
ほとんどです。
悪心、嘔気、嘔吐、食欲不振、胃のむかつき、下痢、倦怠感等
費用※自由診療となります
費用※自由診療となります
内容
金額
内容
金額
3mg・30錠
15,000円
3mg・30錠
15,000円
25,000円
7mg・30錠
25,000円
7mg・30錠
解説
承認された効能・効果と異なる目的で医薬品等を使用
しているにもかかわらず「未承認医薬品等であること」「入
手経路等」「国内の承認医薬品等の有無」「諸外国にお
ける安全性等に係る情報」 「医薬品副作用被害救済制
度の対象にはならないこと」が記載されていない
解説
「未承認医薬品等であること」「入手経路等」「国内の
承認医薬品等の有無」「諸外国における安全性等に
係る情報（承認国がないなど、情報が不足している場
合は、重大なリスクが明らかになっていない可能性が
ある旨）」 「医薬品副作用被害救済制度の対象には
ならないこと」を記載する
未承認医薬品等（異なる目的での使用）
○○錠は、2型糖尿病の治療薬として厚生労働省に承認されていま
す。肥満治療目的での処方は国内で承認されていません。
入手経路等
国内の医薬品卸業者より国内承認薬を仕入れています。
国内の承認医薬品等の有無
○○錠と同成分（△△）の注射製剤が、肥満症の治療薬として国
内で承認されています。
諸外国における安全性等に係る情報
同一成分の注射製剤がアメリカ食品医薬品局（FDA）で肥満症
治療薬として承認されていますが、諸外国でも美容・痩身･ダイエット
等を目的とした使用は承認されていないため重大なリスクが明らかに
なっていない可能性があります。
医薬品副作用被害救済制度について
万が一重篤な副作用が出た場合は、国の医薬品副作用被害救済
制度の対象外となります。
医療法
法第6条の5第3項、規則第1条の9の2第3号、第4号
医療広告ガイドライン
第5の1 基本的な考え方 , 第5の2 広告可能事項の限定解除の具体的な要件
医療広告ガイドラインに関するQ&A
Q2-14,3-25.3-26
45