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薬ー1参考2 (8 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41478.html
出典情報 中央社会保険医療協議会 薬価専門部会(第225回 7/17)《厚生労働省》
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理科大学薬学部薬学科・鹿野真弓教授)から、小児がん及び小児希少難治性疾患に係
る医薬品開発の推進に資する調査研究の結果(海外制度の調査や国内関係者へのアン
ケート調査の結果)について報告された4。

特定用途医薬品指定制度
令和元年の薬機法改正に伴い新設(薬機法第77条の2第3項。令和2年9月施行)

特定用途医薬品の考え方

特定用途医薬品の運用

○ 制度の対象となる要件


当該用途に係る医薬品に対する需要が著しく充足されて
いないもの。



製造販売承認されれば、その用途に関し、特に優れた使
用価値を有するもの。



特定用途医薬品指定制度は、医療上の
ニーズが著しく充足されていない用途の
医薬品に注目した承認制度



「需要が著しく充足されていない用途」
を省令で指定し、その領域の医薬品につ
いて研究開発を促進

省令で以下の用途を指定
①小児用
②薬剤耐性菌(AMR)用



薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて厚生
労働大臣が指定
- 医療上の必要性に基づき判断



優先審査の対象



4年以上6年未満の再審査期間の付与



その用途の対象者が5万人未満の医薬品の
開発については、研究開発費の助成と税制
優遇の対象

対象に想定される医薬品のイメージ
○含む

×含まない

• 患者数が多い医薬品の小児
用法・用量の追加

• 新薬開発における小児用
法・用量の検討

• 既存の医薬品の剤形の追加
で特に必要なもの

• 希少疾病用医薬品の対象と
なり得るもの(対象とする
必要がない)

図3 特定用途医薬品指定制度

4

https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/001118957.pdf

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