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薬ー１参考２ (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41478.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 薬価専門部会（第225回 7／17）《厚生労働省》 |
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理科大学薬学部薬学科・鹿野真弓教授）から、小児がん及び小児希少難治性疾患に係
る医薬品開発の推進に資する調査研究の結果（海外制度の調査や国内関係者へのアン
ケート調査の結果）について報告された4。
特定用途医薬品指定制度
令和元年の薬機法改正に伴い新設（薬機法第77条の２第３項。令和２年９月施行）
特定用途医薬品の考え方
特定用途医薬品の運用
○ 制度の対象となる要件
•
当該用途に係る医薬品に対する需要が著しく充足されて
いないもの。
•
製造販売承認されれば、その用途に関し、特に優れた使
用価値を有するもの。
•
特定用途医薬品指定制度は、医療上の
ニーズが著しく充足されていない用途の
医薬品に注目した承認制度
•
「需要が著しく充足されていない用途」
を省令で指定し、その領域の医薬品につ
いて研究開発を促進
省令で以下の用途を指定
①小児用
②薬剤耐性菌（AMR）用
•
薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて厚生
労働大臣が指定
－ 医療上の必要性に基づき判断
•
優先審査の対象
•
４年以上6年未満の再審査期間の付与
•
その用途の対象者が5万人未満の医薬品の
開発については、研究開発費の助成と税制
優遇の対象
対象に想定される医薬品のイメージ
○含む
×含まない
• 患者数が多い医薬品の小児
用法・用量の追加
• 新薬開発における小児用
法・用量の検討
• 既存の医薬品の剤形の追加
で特に必要なもの
• 希少疾病用医薬品の対象と
なり得るもの（対象とする
必要がない）
図３ 特定用途医薬品指定制度
4
https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/001118957.pdf
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る医薬品開発の推進に資する調査研究の結果（海外制度の調査や国内関係者へのアン
ケート調査の結果）について報告された4。
特定用途医薬品指定制度
令和元年の薬機法改正に伴い新設（薬機法第77条の２第３項。令和２年９月施行）
特定用途医薬品の考え方
特定用途医薬品の運用
○ 制度の対象となる要件
•
当該用途に係る医薬品に対する需要が著しく充足されて
いないもの。
•
製造販売承認されれば、その用途に関し、特に優れた使
用価値を有するもの。
•
特定用途医薬品指定制度は、医療上の
ニーズが著しく充足されていない用途の
医薬品に注目した承認制度
•
「需要が著しく充足されていない用途」
を省令で指定し、その領域の医薬品につ
いて研究開発を促進
省令で以下の用途を指定
①小児用
②薬剤耐性菌（AMR）用
•
薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて厚生
労働大臣が指定
－ 医療上の必要性に基づき判断
•
優先審査の対象
•
４年以上6年未満の再審査期間の付与
•
その用途の対象者が5万人未満の医薬品の
開発については、研究開発費の助成と税制
優遇の対象
対象に想定される医薬品のイメージ
○含む
×含まない
• 患者数が多い医薬品の小児
用法・用量の追加
• 新薬開発における小児用
法・用量の検討
• 既存の医薬品の剤形の追加
で特に必要なもの
• 希少疾病用医薬品の対象と
なり得るもの（対象とする
必要がない）
図３ 特定用途医薬品指定制度
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https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/001118957.pdf
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